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眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)是資金、技術(shù)以及人才高度整合的產(chǎn)業(yè)，后期制定了醫(yī)療器械注冊人制度，這一制度的實(shí)施，激發(fā)了市場活力和行業(yè)創(chuàng)新能力，所以實(shí)施的注冊人制度是醫(yī)療器械行業(yè)是市場化配置的重要推手！
此外，注冊人制度是可以用醫(yī)療器械外包生產(chǎn)作為特征，到目前位置發(fā)展良好，逐漸進(jìn)入良性發(fā)展軌道！注冊人制度試點(diǎn)工作也逐漸展開，以及企業(yè)跨省兼并重組、委托生產(chǎn)、異地注冊等情形不斷增多，越來越多的注冊人在全國范圍內(nèi)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的注冊檢驗機(jī)構(gòu)，跨省異地進(jìn)行注冊檢驗的情形越來越普遍，且產(chǎn)品注冊檢驗后，同類產(chǎn)品的檢驗機(jī)構(gòu)會相對固化。
注冊人制度發(fā)展的越來越好，帶動產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，所以就將有很多的科研院所以及一些高校都會被此制度吸引。目前，新加入的檢驗檢測機(jī)構(gòu)在提供材料與成品生物學(xué)評價、可用性研究，以及有限元分析、包裝驗證等相對有較少機(jī)構(gòu)涉及的專業(yè)檢驗檢測服務(wù)方面具有優(yōu)勢。此外，藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗室的認(rèn)定，為創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗檢測提供了強(qiáng)有力的支撐。一個層次豐富、互為補(bǔ)充、各具特色的多元化醫(yī)療器械檢驗檢測體系正在逐步形成，并不斷壯大。
注冊人制度包括相關(guān)的一些配套措施很大的改變了我國醫(yī)療器械商業(yè)化道路，相比之前的商業(yè)化路徑有很大的改變，比如注冊人選擇更加多樣化，更具有吸引力。但是同時也面臨多重市場機(jī)遇，業(yè)內(nèi)人士也慢慢的都意識到，注冊人制度紅利即將釋放！所以注冊人制度正在對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)、人才、資金、商業(yè)模式等要素的流動、整合等方面產(chǎn)生了很大影響。
