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當(dāng)今時(shí)代發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為大健康產(chǎn)業(yè)中最受矚目的板塊之一，在各級(jí)政府主導(dǎo)下大量出現(xiàn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園大都將醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象。在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步調(diào)整和經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式深入轉(zhuǎn)型的背景下，醫(yī)療器械成為各個(gè)地區(qū)、各種資本、各種技術(shù)競(jìng)相追逐的領(lǐng)域。毋庸諱言，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和人們生活水平進(jìn)一步提高的基礎(chǔ)上，追求更高品質(zhì)的生活將是永恒不變的趨勢(shì)。在此背景下，醫(yī)療器械承載著人們延長(zhǎng)壽命、改善生活品質(zhì)的巨大希望。
國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在市場(chǎng)上已經(jīng)很多年了，現(xiàn)在經(jīng)過(guò)前期的積累，在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量等方面已經(jīng)有較大的提升。但一個(gè)不可忽視的現(xiàn)象是，高端醫(yī)療器械品類中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械占比不高。要提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的整體水平，必須攻克技術(shù)研發(fā)以及成果轉(zhuǎn)化的難關(guān)。當(dāng)前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械科技發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，但科技成果轉(zhuǎn)化率有待提升。
根據(jù)目前情況來(lái)看，醫(yī)療科技成果轉(zhuǎn)化因?yàn)橛卸喾N因素的存在，醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化之路比較艱難，加快科技成果轉(zhuǎn)化速度，提升轉(zhuǎn)化率，應(yīng)從以下幾方面改善。
第一，要充分利用好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度所帶來(lái)的紅利。正在全國(guó)２１個(gè)省份試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，理順了醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)之間的關(guān)系，疏通了研發(fā)機(jī)構(gòu)以及科研人員成為醫(yī)療器械注冊(cè)人的通道。２０１７年１０月，中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可，有利于激發(fā)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事科技工作的積極性。
第二，醫(yī)療器械的注冊(cè)證很重要，所以對(duì)于科研人員持有醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效途徑要積極探索。科研人員作為自然人，在現(xiàn)有的法規(guī)體系下難以承擔(dān)以企業(yè)形式才能承擔(dān)的法律責(zé)任，因此，直接持有醫(yī)療器械注冊(cè)證的可行性不大。但我國(guó)《公司法》規(guī)定了一人有限責(zé)任公司的形態(tài)，可以探索科研人員以“一人股東”的形式成立一人有限責(zé)任公司來(lái)持有醫(yī)療器械上市許可的可能性，為科技成果轉(zhuǎn)化掃除當(dāng)前制度上的障礙。
第三，在醫(yī)療器械的研發(fā)機(jī)構(gòu)包括科研人員與科技成果轉(zhuǎn)化的其他參與方式要實(shí)現(xiàn)合作共贏的情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許醫(yī)療器械注冊(cè)人不需具備實(shí)際生產(chǎn)條件即可獲得注冊(cè)證，減輕了醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化的成本負(fù)擔(dān)，這也為掌握技術(shù)的醫(yī)生轉(zhuǎn)化科技成果掃除了一定的障礙。
最后，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)尤其重要，所以對(duì)這方面應(yīng)該加強(qiáng)管理，只有讓剽竊技術(shù)和侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為及時(shí)受到嚴(yán)厲打擊，才能形成崇尚技術(shù)創(chuàng)新的良好氛圍，也才能保護(hù)那些有志于技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)的利益。同時(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械科技成果更多地涌現(xiàn)，這對(duì)于從源頭上增加科技成果數(shù)量具有重要意義。
注：本文來(lái)源于醫(yī)療器械信息網(wǎng)。
