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近日，省藥品監督管理局制定印發《優化營商環境促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策》，加快審評審批，全鏈條、多方位推動醫療器械產業高質量發展，助推發展和改革雙“一號工程”。
“十三條”惠企政策鼓勵創新，建立健全創新、優先、應急特殊審批機制，鼓勵醫療器械產品創新發展，為優質產品提供全過程的專班專業服務保障。優化審批流程，按照“四減一優化”要求，大力壓縮審評審批時限，第二類醫療器械延續注冊技術審評時限由６０個工作日縮減至３０個工作日。第二類醫療器械注冊、生產許可辦結時限由３０個工作日縮減為２０個工作日。簡化部分注冊資料，實現審評審批全程電子化，實現“一次不跑”和“最多跑一次”。此外，我省將繼續對第二類醫療器械注冊費用實施降低３０％的優惠政策。
建立健全容錯機制。對于企業非主觀原因造成的失誤，開辟了救濟通道，允許企業進行整改。科學制定醫療器械注冊體系核查程序，合理利用監管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重復檢查，減輕企業負擔。
下一步，我省還將出臺創新、優先、應急三個審批工作程序、醫療器械注冊體系核查工作程序、注冊資料互認工作細則、包容審批工作方法等具體配套文件，對“十三條”惠企政策進一步細化。（殷琪惠）
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