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體外診斷（ＩＶＤ）醫療器械產品在疾病預防、診斷、治療過程中發揮著越來越重要的作用。１０余年來，隨著ＩＶＤ檢驗設備和試劑新技術的快速發展，ＩＶＤ醫療器械行業迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發后，ＩＶＤ行業作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。ＩＶＤ醫療器械標準化工作是推動ＩＶＤ行業有序、快速、高質量發展不可或缺的一環。
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６，以下簡稱ＴＣ１３６）成立于１９８８年，秘書處承擔單位為北京市醫療器械檢驗研究院，委員主要由本專業生產、經營、使用、教育科研、監管、檢測及認證、社會團體等領域的專家組成。目前為第六屆委員會。經過３０余年的發展，ＴＣ１３６基本覆蓋了ＩＶＤ檢驗設備和ＩＶＤ試劑（包括血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物等）學科領域。ＴＣ１３６不斷進行技術積累，全力為醫療器械監管和行業發展提供技術支撐。
適應行業發展和監管需求
不斷完善ＩＶＤ學科領域標準體系
與歐美發達國家和地區相比，我國ＩＶＤ產業起步較晚，提升產品質量和市場規范化、標準化水平需求大。近些年來，隨著生命科學的快速發展，新靶標、新方法、新技術不斷涌現，ＩＶＤ系統也具備靶標種類多、檢測方法多、診斷產品多的特征，科學監管難度大，使得ＩＶＤ標準化工作也具備發展快、任務重、難度高的特點。
ＴＣ１３６通過多屆委員會的持續努力，基于現有專業技術領域，建立并不斷完善適合我國ＩＶＤ行業發展的標準體系框架，構建了“體外診斷系統通用標準、３個領域（醫學實驗室、參考系統、ＩＶＤ產品）通用標準、５個專業（血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物）門類標準以及專用標準和產品標準”四級標準結構，形成了通用基礎標準以國家標準為主，產品標準以行業標準為依托的較為科學、完善、合理的標準體系。截至今年８月底，ＴＣ１３６共制定現行有效標準２９４項，其中國家標準２８項、行業標準２６６項。ＴＣ１３６在血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物５個專業領域制定通用型技術標準的同時，具體ＩＶＤ項目的標準化也已有效覆蓋世界衛生組織（ＷＨＯ）基本體外診斷示范清單（ＥＤＬ）和國家醫保相關診療目錄，為常規檢測項目的質量監管提供了有效的技術依據。對于已發布的技術標準，ＴＣ１３６實施全生命周期管理，根據產業發展水平適時修訂更新。
近年來，ＴＣ１３６還持續推進高通量測序、新型分子診斷技術、微流控、質譜、即時檢測等標準化工作，相關標準也在立項制定中。特別是在醫用高通量測序領域，成立了標準化技術歸口單位，以促進醫用高通量測序領域標準化工作快速高質量發展。
博采眾長
助力臨床檢驗醫學實驗室等能力提升
臨床檢驗醫學實驗室的能力建設，是全球臨床檢驗學界極其重視的課題，許多國家和地區都建立了相應的法規和標準體系。ＩＳＯ １５１８９《醫學實驗室質量和能力的要求》由國際標準化組織（ＩＳＯ）醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統技術委員會（ＩＳＯ／ＴＣ２１２）在２００３年發布第一版，歷經多次修訂，已成為醫學實驗室質量管理和能力建設、能力證實領域重要的基礎性國際標準，在全球臨床檢驗界得到廣泛應用。
ＴＣ１３６作為ＩＳＯ／ＴＣ２１２的技術對口單位，多年來持續將各版本ＩＳＯ １５１８９ 轉化為我國國家標準ＧＢ／Ｔ ２２５７６，并與中國合格評定國家認可委員會等相關部門共同推動該標準的實施應用。這對提升醫學實驗室質量管理和技術能力，提高我國醫學檢驗國際影響力等發揮了重要作用。此外，為及時跟進并反饋中國經驗，ＴＣ１３６在ＩＳＯ １５１８９于２０１８年底再次啟動修訂后，及時組建ＩＳＯ １５１８９中國專家工作組，在修訂過程中反饋近百條修改意見且多數被采納，積極將中國實踐經驗反饋到重要國際標準的制修訂中。
在消化吸收ＩＳＯ １５１８９標準內涵的同時，ＴＣ１３６還注重推陳出新。該委員會根據國內長期應用實踐，組織自主研究制定血液學檢驗、尿液檢驗、臨床化學、免疫學、微生物學和輸血醫學等領域的醫學實驗室質量和能力要求技術標準，形成了ＧＢ／Ｔ ２２５７６．１～７系列標準，充分發揮標準在行業管理和學科建設中的指導作用。
量值溯源、參考體系建設和ＩＶＤ檢驗系統性能評價方法是ＩＶＤ領域關鍵性的基礎研究內容，是實現診斷結果一致化的基石。ＴＣ１３６在制定ＧＢ／Ｔ ２１４１５—２００８《體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》（等同采用Ｉ ＳＯ １７５１１）等ＩＶＤ量值溯源基礎性標準后，繼續吸收國內外同行相關經驗，結合我國Ｉ ＶＤ行業發展現狀，先后研制了ＹＹ／Ｔ １６５２—２０１９《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》、ＹＹ／Ｔ １７０９—２０２０《體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定》及ＹＹ／Ｔ １７８９．１～６《體外診斷檢驗系統 性能評價方法》等系列標準，為評價ＩＶＤ檢測系統的性能特征提供了技術支撐。
應對新冠肺炎疫情
積極開展相關標準研究
２０２０年初，新冠肺炎疫情暴發后，ＴＣ１３６迅速組織開展我國新冠肺炎疫情防控應急標準研究，組織制定新型冠狀病毒核酸檢測、ＩｇＭ抗體檢測、ＩｇＧ抗體檢測、抗體檢測和抗原檢測試劑盒質量評價要求５項新冠病毒檢測試劑國家標準。這５項標準不僅對新冠病毒檢測試劑盒的產品性能提出了明確要求，還對ＩＶＤ制造商進行相關產品研發和升級以及國內外相關產品在中國注冊上市具有重要的指導作用。針對新冠肺炎診治中涉及的重要產品，如核酸提取設備、白介素６測定試劑盒等，ＴＣ１３６也開展了相關標準研制工作。
今年４月，由我國牽頭、多國專家參與的新型冠狀病毒核酸檢測國際標準《體外診斷檢測系統－核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）的要求及建議》（ＩＳＯ／ ＴＳ ５７９８：２０２２）獲ＩＳＯ批準發布。該國際標準的發布，充分體現了我國體外診斷領域的技術創新水平，為新冠病毒核酸檢測方法提供全面的規范性指導，也為全球疫情防控標準化工作貢獻了中國智慧。
據了解，我國于２０２０年２月向ＩＳＯ申請該國際標準立項，并于２０２０年１１月２７日獲準立項。在國家標準委的指導下，國家藥監局組織中國食品藥品檢定研究院（醫療器械標準管理中心）、北京市醫療器械檢驗研究院和國內相關企業的專家，與其他１４個國家的專家組成“ＩＳＯ／ＴＣ２１２臨床實驗室測試和體外診斷系統技術委員會——ＩＳＯ／ＴＣ２７６生物技術標準化技術委員會聯合工作組（ＩＳＯ／ＴＣ２１２／ＪＷＧ６）”，負責該國際標準制定相關工作。該標準從立項到發布用時１６個月，經過２９次會議研討，向全球征集１２８２條意見，先后修改完善２３版，是ＩＳＯ／ ＴＣ２１２國際標準中用時最短的非快速程序制定標準。我國專家團隊全程深度參與該國際標準的制定，發揮了關鍵作用。
緊跟前沿
在國際標準領域貢獻中國智慧
“走出去，引進來”是ＴＣ１３６參與國際標準化活動的重要方式。
ＩＳＯ／ＴＣ２１２共發布國際標準４７項，尚有近２０項標準文件正在研發中。ＴＣ１３６密切跟蹤國際標準制修訂進展，在將ＩＳＯ １５１８９、ＩＳＯ １７５１１等ＩＶＤ領域有重大影響力的國際標準轉化為我國國家標準的同時，積極推動國內專家、國內提案走向國際。
ＴＣ１３６先后承辦ＩＳＯ／ＴＣ２１２年會和工作組會２次，推薦３０多位行業專家成為ＩＳＯ／ＴＣ２１２注冊專家。自２００６年以來，ＴＣ１３６每年派出代表團參加ＩＳＯ／ＴＣ２１２年會，積極參加各工作組工作會議，并完成ＩＳＯ／ＴＣ２１２各項意見征集及投票，投票率達１００％。此外，還積極推選我國專家注冊參與國際標準的起草和討論工作，近期已推薦多名專家報名新立項國際標準的起草小組，致力在國際標準化活動中貢獻中國智慧。
開展標準宣貫培訓
全力實現標準價值
標準的價值在于應用，標準的宣貫推廣是推動標準應用的重要舉措。
ＴＣ１３６以“服務監管，促進產業”為工作重心，以嚴把標準質量關為己任，通過舉辦標準宣貫培訓班、標準論壇等活動，延伸和擴展標準化內涵。標準宣貫推廣是標準化工作的一項重要內容，１０余年來，ＴＣ１３６組織標準培訓３０余次，培訓約５０００人次。新冠肺炎疫情期間，還積極錄制國家標準培訓視頻８個和“全國專業標準化技術委員會委員網絡講堂” 視頻１個，為醫療器械監管和行業發展提供了有力的技術支撐。
著眼未來
按照“最嚴謹的標準”推進ＩＶＤ標準化工作
ＴＣ１３６定期組織開展調研討論，分析研判認為，ＩＶＤ產業發展將呈現五大趨勢。第一，新產品推出速度快，高通量測序、數字ＰＣＲ、微流控芯片、生物質譜等新技術紛紛用于ＩＶＤ；第二，分級診療、老齡化、慢病管理、ＤＲＧ／ ＤＩ Ｐ付費模式的轉變等，推動ＩＶＤ應用場景多樣化，大型醫院實驗室逐步走向高通量、集約化、流水線，急診、基層醫院則對快速化、小型化即時檢驗（ＰＯＣＴ）類產品需求更明顯；第三，精準醫療推動診斷發展，同時對ＩＶＤ產品復雜程度和質量提出更高要求，多指標組合檢測將給醫生提供更多幫助；第四，減少重復檢測、臨床檢驗結果互認對產品準確可比提出更高要求，將推動試劑量值溯源發展；第五，操作智能化、數據云端化等發展趨勢正在呈現。針對以上特點，ＴＣ１３６將投入更多精力關注相關技術和產品的發展情況，提早介入，與業界專家探討開展標準化工作，促進行業發展，同時為監管提供有力的技術支撐。
在國際標準化領域，隨著基礎理論研究不斷深入，ＴＣ１３６將組織專家及早跟進，加快國內轉化進度。同時，提煉總結國內多年的實踐經驗，特別是抗擊新冠肺炎疫情以來各方面的成功經驗，力爭在國際標準化工作中取得新突破，在國際標準領域作出中國的原創性貢獻。
３４年來，ＴＣ１３６在６屆技術委員會委員、顧問及眾多優秀同行的持續努力下，始終立足監管和產業發展需求，不斷提升標準質量，有效服務監管，助推產業發展。在２０２０年國家標準委組織的考核評估中，ＴＣ１３６評估成績為“一級”。面向未來，ＴＣ１３６將始終以“最嚴謹的標準”為工作目標，貫徹落實好國家標準化發展規劃，按照《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》要求，扎實推進ＩＶＤ標準化工作，努力在ＩＶＤ領域服務監管、促進行業發展方面發揮積極作用。
（文章來源于互聯網）
