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福建省藥械聯合采購中心日前發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第１號）》和《腔鏡切割吻／縫合器類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第１號）》兩份文件，這是繼國家醫保局對地方聯盟集采作了統一部署協調之后，新一輪大規模醫用耗材集采正式開啟。
據公告獲悉，本輪電生理類耗材集采由福建省牽頭，與河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等２７省（區、市）共同組成采購聯盟。
由于腔鏡吻合器已經在全國多地開展過集采。在江蘇省第四輪醫用耗材聯盟帶量采購中，兩千多元的直線吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元，被市場給予高度關注。
相比之下，電生理類耗材由于是首次納入省級帶量采購名單。從本次采購聯盟各省參與情況來看，雖沒有冠以“國采”之名，但從范圍、影響來看，稱之為“小型國采”并不為過。
不久前，剛剛落地的脊柱耗材集采卻讓國內股市“一反常態”。據統計，自集采結果出爐，截至今日收盤的１０個交易日，大博醫療以７個漲停板，漲幅７８．６９％，領漲骨科板塊。
脊柱耗材集采攪動了市場，刷新了大眾對集采的認知。行業觀點認為，市場對集采的看法正在從悲觀向樂觀轉變，這種轉變不難理解。“從結果可以看出，醫械耗材集采中的海外企業已不再占據優勢，‘進口替代’正在加大比重；越來越多國內械企加入電生理賽道、部分企業不斷突破核心技術、大規模集采啟動……種種現象還是給出了相對樂觀的預期，國產器械市場有望加快發展方式轉變和推進自主創新，打破進口壟斷。”
此次福建發文，２７省份參與的電生理集采是否再掀波瀾，能否再次刷新市場對集采的看法？市場格局又會發生怎樣的改變？
０１、價格不再唯低是取
組套７折、單件５折“保底中選”
與之前的冠狀支架集采、脊柱耗材集采等相比，電生理集采可謂是新面孔。
今年５月，福建發布《關于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫用耗材產品信息采集工作的通知》；１０月１４日，正式方案落地，醫院報量環節還沒有開展，隨即引發行業熱點關注。
據了解，因電生理手術非常復雜，操作繁瑣，導致不同的疾病治療階段要用到不同的設備和耗材；此外，與骨科手術相對固定的套件產品不同，電生理手術在面對不同病種手術套件需要進行不同組合。正因如此，電生理集采的采購品種和集采方式是本次最受關注的部分。
此次福建牽頭的電生理集采，參與城市高達２７省份（市、區），規模排在國內集采聯盟前列。具體采購模式分為組套采購模式、單件采購模式、配套采購模式。
值得注意的是，其中組套采購模式、單件采購模式兩種明確了具體中選規則，并設定了“保底價”：
組套采購下，基于最高限價，同分組中降幅≥３０％的組套獲得擬中選資格。也就是說，打７折即可保底中選。
單件采購采購價格下，基于最高限價，同分組中降幅≥５０％，可獲得擬中選資格。也就是說，打５折即可保底中選。
在上個月２７號落地的脊柱耗材集采中，同樣設置了“保底價”：同一個產品系統類別內，若申報價格≤本產品系統類別最高有效申報價４０％的，則該企業獲得擬中選資格。
最終結果，按最高有效申報價計算，脊柱集采平均降幅為６１％，１４個產品系統類別當中差異不大，基本維持在６０％－７０％左右。
顯然，“集采”帶來的“以價換量”利好情緒正在得到釋放。脊柱耗材集采因設置了“保底價”，一改國內市場對集采的態度，國內醫療器械領域股市也因此掀起波瀾，大博醫療等骨科板塊一路高漲，至今未見停下的勢頭。
市場認為，不論從資本市場角度，還是企業自身角度，隨著對于帶量采購不斷深入認識，無論國家級還是省級集采，大家已經開始由于過去的悲觀態度，逐漸向樂觀可接收的方向轉變。
兩者相比，脊柱耗材集采“保底價”先例在前，這一溫柔的舉動讓大家對此次的電生理集采充滿了期待。
此外，本次文件還公布了非常細致的剩余量分配規則。根據不同降幅，明確對應了基礎量和調出量的比例：
組套采購模式
單件采購模式
事實上，與初期大刀闊斧的砍價模式不同，隨著采購模式逐漸穩定，集采規則日趨完善，采購程序和價格逐漸清晰明了，如今已進入更深層次、更細節的探索，這將給市場預期帶來新的變化。
國家醫保局曾多次強調，帶量采購不唯低價是取。在業界看來，集采在經過數年的實踐探索后，擠出價格水分仍是帶量采購的重要目的，但同時要解決降價帶來的供應保障風險，包括供應穩定和藥品質量。
“不唯低價是取”的多家中選、企業合理報價，也逐步常態化、制度化，合理競價、自主競爭已成為集采的“主旋律”。據悉，此次電生理集采企業需要在２０２２年１０月１７日至１０月２３日進行申報。隨著電生理集采結果落地日趨漸進，又將給國內市場帶來哪些變動？
０２、國產迎來“彎道超車”
強生、雅培、美敦力能否“淡定”？
進口替代一直是國內醫療器械領域的熱門話題。
近年來，國家醫療器械產業相關的扶持政策扎堆出臺，積極推動醫療器械行業的進口替代，通過鼓勵優先采購國產設備、帶量采購等措施降低高質量國產產品的準入壁壘，有針對性地扶持國產企業做大做強。
心臟電生理市場是為數不多的暫未能實現國產化替代的細分領域之一。市場預期認為，本次福建省際聯盟集采降價幅度趨于溫和，對電生理器械進口品牌的市場格局沖擊可能不大。
據弗若斯特沙利文數據顯示，我國心臟電生理器械２０２０年市場規模５１．５億元，２０１５－２０２０年復合增速２８．３％，據此預測，隨著滲透率提升，預計到２０２４年將達到２１１．１億元。
在國內心臟電生理市場中，以強生、雅培、美敦力三家外資公司長期主導，共占據著超過８５％份額，國產企業市占率不足１０％。國內占比最高的是惠泰醫療，但市場份額僅有３．１％；微創電生理等選手，位置則更加邊緣。
從２０１５年到２０１９年，國產份額由１１．６％持續下降至９．０％，直至 ２０２０年方有不到１％的份額回升。
集采無疑是“彎道超車”實現細分領域國產化替代的最好契機。
福建此次擬納入集采的電生理產品基本上都是通用型的耗材，國產化程度較高、替代性較強。國內電生理企業惠泰醫療、微創電生理、睿刀醫療、錦江電子等企業在某些關鍵技術的突破，實現了部分產品的國產化，比如普通標測導管、射頻消融領域可實現進口替代。
市場分析觀點認為，國內企業更大的挑戰，無疑是核心模塊或導管的缺失。冷凍消融、脈沖消融技術領域處于追趕中，高密度標測導管技術尚不成熟，三維標測技術有一定的突破，但市場份額還是不高。
樂觀的一面在于，雖然市場主流仍以進口為主，心臟電生理領域成熟產品的集采也可能會加速新技術的應用，國產品牌的生存空間有望得到進一步擴張。
目前，國內參與電生理賽道的企業包括微創醫療、樂普醫療、美中雙和、北京先瑞達、心諾普、維心醫療、惠泰醫療等，部分企業通過持續加大研發創新力度，已經在核心技術等“卡脖子”環節上有所突破。
顯然，在全面推動醫療器械產業進口替代的時代，這場范圍堪比“國采”的兩大類醫用耗材聯盟集采意義非凡。
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