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１０月１４日，湖南省藥監局官網發布《湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘藥監械罰〔２０２２〕４８號）》，涉及一起醫療器械違法案件，詳情如下：
行政處罰案件信息摘要
違法事實：
２０２２年６月２０日，湖南省藥監局收到廣東省醫療器械質量監督檢驗所出具的檢驗報告（２０２２年防疫器械專項抽檢、報告編號：ＧＪ２２０１００２３），檢驗報告顯示湖南銳爾凈環境科技有限公司生產的醫用防護口罩（無菌型、批號：２２０２００６０１、型號規格為折疊型耳掛式１６×１０．５ｃｍ）檢驗項目：過濾效率和密合性，檢驗結論：不合格。
２０２２年６月２０日，該公司法人代表領取上述檢驗報告，并申請復檢。當日，湖南省藥監局執法人員向該公司下達了湘藥監械改〔２０２２〕０６２０號。
２０２２年７月１日，執法人員對該公司注冊地址進行了現場檢查，在該公司成品庫房發現上述批號醫用防護口罩２６７８６個，執法人員調取了上述批號產品的批生產記錄、倉庫物資收付卡片、銷售合同、銷售出庫單、銷售發票。
８月２２日，湖南省藥監局收到北京市醫療器械檢驗研究院出具的檢驗報告（國家監督抽檢復驗、報告編號：Ｆ－Ｇ－００１０－２０２２），檢驗報告顯示湖南銳爾凈環境科技有限公司生產的上述批次醫用防護口罩檢驗項目：過濾效率和密合性，檢驗結論：不合格。
經查實，湖南銳爾凈環境科技有限公司于２０２２年２月１８日開始生產醫用防護口罩（無菌型、批號：２２０２００６０１、型號規格為折疊型耳掛式１６×１０．５ｃｍ），共計生產了４２０００個。２０２２年３月２４日、２０２２年４月３日分２次銷售到華潤湖南醫藥有限公司１１０００個，銷售單價２．５元／個，銷售金額２７５００元；２０２２年４月２７日，２０２２年國家醫療器械抽檢１００個；２０２２年５月６日，銷售到蘇州瑞伯興機電科技有限公司４０００個，銷售單價２元／個，銷售金額８０００元；上述批次產品貨值金額５４１３０元。湖南銳爾凈環境科技有限公司存在生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為。
行政處罰依據和種類
該公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。”的規定。鑒于：
１．該公司能積極配合湖南省藥監局執法人員調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料；
２．該公司在收到廣東省醫療器械質量監督檢驗所出具的檢驗報告（２０２２年防疫器械專項抽檢、報告編號：ＧＪ２２０１００２３）后，主動通知下游客戶召回產品，減輕違法行為危害后果，于２０２２年６月２４日在省局網站上發布召回信息，召回不合格產品２９１２個，截止不合格產品召回當日未收到不良事件監測反饋信息。
（文章來源于互聯網）
