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日前，山西省藥監局制定印發了《藥品監管領域輕微違法行為不予處罰規定（試行）》，１２月１日起施行，推進包容審慎監管，規范藥品、醫療器械和化妝品監管執法行為。
根據規定，各級藥品監管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應當以事實為依據，嚴格遵守法定程序，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等因素，合理、規范行使裁量權。對不予處罰的輕微違法行為應當充分運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式教育引導，促進當事人依法合規開展生產經營活動，提升法律意識和主體責任意識。
違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。
對觸及藥品＊＊底線、嚴重危害公民生命健康＊＊及其他具有從重處罰情節的違法行為，不得不予處罰。
具體內容如下：
藥品監管領域輕微違法行為不予處罰規定 （試行）
＊＊條 為推進包容審慎監管，規范藥品、醫療器械和化妝品監管執法行為，進一步優化營商環境，激發市場活力，推進醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國行政處罰法》《優化營商環境條例》等有關法律、法規、規章的規定，制定本規定。
第二條 本規定適用于全省藥品監管領域行政執法工作。
第三條 各級藥品監管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應當以事實為依據，嚴格遵守法定程序，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等因素，合理、規范行使裁量權。
第四條 對不予處罰的輕微違法行為應當充分運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式教育引導，促進當事人依法合規開展生產經營活動，提升法律意識和主體責任意識。
第五條 違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。
第六條 違法行為輕微，可以結合下列因素綜合認定：
（一）主觀過錯較小；
（二）初次違法；
（三）違法行為持續時間較短；
（四）及時中止違法行為；
（五）沒有違法所得或者違法所得金額較小；
（六）涉案貨值金額較小；
（七）涉案藥品、醫療器械或者化妝品合格或者符合標準；
（八）其他能夠反映違法行為輕微的因素。
第七條 危害后果輕微，可以結合下列因素綜合認定：
（一）危害程度較輕；
（二）危害范圍較小；
（三）危害后果易于消除或者減輕；
（四）主動消除或者減輕違法行為危害后果；
（五）主動與違法行為對象達成和解；
（六）其他能夠反映危害后果輕微的因素。
第八條 當事人有下列情形之一的，屬于及時改正：
（一）在藥品監管部門發現違法行為線索之前主動改正；
（二）在藥品監管部門發現違法行為線索之后，責令改正之前主動改正；
（三）在藥品監管部門責令改正后按要求改正。
三種情形的及時性、主動性依次減弱，各級藥品監管部門在作出行政處罰的決定時，應當綜合考慮改正情節。
第九條 當事人是否存在主觀過錯，可以結合下列因素綜合認定：
（一）當事人對違法行為是否明知或者應知；
（二）當事人是否有能力控制違法行為及其后果；
（三）當事人是否履行了法定的生產經營責任；
（四）涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；
（五）其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。
沒有主觀過錯的舉證責任由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。
第十條 初次違法是指當事人在一定時間范圍內，在同一領域，同一空間內＊＊次實施某類型違法行為。
第十一條 在立案之前的核查階段已查清事實，有充分證據證明當事人違法行為應當不予處罰的，責令當事人改正并依法進行教育，可以不予立案。不予立案的，應當填寫不予立案審批表，報藥品監管部門負責人批準。
第十二條 責令改正的期限按照法律、法規、規章或者技術規范的規定執行。法律、法規、規章或者技術規范沒有規定的，應當按照違法行為的實際情形確定合理期限，一般不超過３０日。
第十三條 省局根據監管現狀和執法實際，制定《藥品領域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據在執法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內容。
第十四條 當事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級藥品監管部門應當按照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規規章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。
第十五條 對觸及藥品＊＊底線、嚴重危害公民生命健康＊＊及其他具有從重處罰情節的違法行為，不得不予處罰。
第十六條 省局建立不予處罰清單定期評估機制，根據評估情況對清單內容進行動態調整。
第十七條 本規定自２０２２年１２月１日起施行，有效期至２０２４年１１月３０日。法律、法規、規章或者上級文件另有規定的，從其規定。
（文章來源于互聯網）
