藥監(jiān)局發(fā)布關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告。
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署,優(yōu)化營商環(huán)境,進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力,為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務,國.家藥監(jiān)局于2020年10月試點發(fā)放國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證,并逐步試點發(fā)放了與電子注冊證關聯(lián)的注冊證變更文件,現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證1.4萬張、注冊證變更文件0.35萬張。在總結(jié)前期試點發(fā)放及應用情況基礎上,國.家藥監(jiān)局經(jīng)研究決定,自2022年11月1日起,全面實施醫(yī)療器械電子注冊證。現(xiàn)將有關事項公告如下:
一、此次醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起,由國.家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。
二、醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子注冊證具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。
三、企業(yè)須先行在國.家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證,進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應的電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”,查看使用電子注冊證。
四、醫(yī)療器械電子注冊證不包含產(chǎn)品技術要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊證同步推送至國.家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目,推送成功即送達,企業(yè)可自行登錄下載獲取。
五、申請人應妥善保管國.家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關附件電子文件等。
六、醫(yī)療器械電子注冊證使用相關問題可查看國.家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照”相關欄目。
特此公告。
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