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自行購買新冠口服“特效藥”是否可行?專家提示用藥安全性風險
發布時間:2022-12-19 13:12:26

利用恐慌心理賣藥的人不在少數,但我們更需要警惕想鉆空子的人。

搶購退燒藥、抗原試劑之外,口服新冠“特效藥”成了新的“隱形市場”。家中有患基礎病老人的廣東白領張麗(化名)向21世紀經濟報道記者表示,自己剛花費5800元通過香港代購的渠道買到了一盒Paxlovid,正在運輸中,據稱有效期到2024年,自己身邊也有消費者花費1-2千元買Paxlovid平替的印度仿制藥。

“也不一定會真的吃,代購也提醒我這個藥品禁忌癥很多,但想著有備無患,還是買了。”張麗說道。

12月13日,輝瑞的新冠口服藥Paxlovid在1藥網互聯網醫院下的新冠咨詢門診上線,定價為2980元/盒,憑核酸或抗原結果可開方購買。然而數小時后,Paxlovid便火速從1藥網下架。輝瑞知情人士表示,Paxlovid目前僅在醫院出售。

12月以來,隨著防疫政策的調整,國內的新冠感染人數也隨之出現攀升。感染新冠病毒后,身體健壯的年輕人能扛,但許多群眾比較擔心家中患有基礎病的老年人,不少人開始囤積藥物。在國內藥物需求市場大增的環境下,催生了一批感冒發燒藥物、新冠特效藥以及仿制特效藥的代購,有代購甚至公開表示不到一個月賣出超過5萬盒的原版或者仿制的口服新冠藥物。其中,代購藥品的來源包括國內的香港地區,以及印度、柬埔寨在內的東南亞地區。

不主張家庭自行購買囤藥

截至目前,在國內獲批的兩款新冠口服藥僅為輝瑞的Paxlovid和真實生物的阿茲夫定片,這兩款藥品本身仍存在不能網端銷售的考量。

今年2月,Paxlovid得到中國國家藥監局附條件批準進口,定價起初為2300元/盒,首批進入中國內地,在部分省份的新冠定點救治醫院中使用。

今年7月25日,國家藥監局應急附條件批準真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。8月9日,阿茲夫定片被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》,開始用于治療普通型成年新冠肺炎患者,此前有互聯網電商掛出的售價為每瓶310元/35粒。

據21世紀經濟報道記者不完全統計,截至目前,除真實生物之外,君實生物、廣生堂、眾生藥業、先聲藥業、歌禮制藥、科興制藥、前沿生物、開拓藥業等國內藥企均已開展對新冠治療相關藥物的研發。其中,君實生物、先聲藥業、眾生藥業均有新冠口服藥已進入臨床III期試驗。此外,科興制藥、歌禮制藥、廣生堂等亦有新冠口服藥進入臨床試驗階段。

隨著國內新冠口服藥研發進入白熱化階段,Paxlovid和Molnupiravir的海外仿制藥版本也通過“海外代購”的形式悄然流入國內。

今年3月17日,日內瓦藥品池組織官網發布消息聲稱,輝瑞授權全球35家公司生產Paxlovid的仿制藥,專向欠發達國家投放,印度19家藥企拿到授權。其中,新冠特效藥Paxista的生產廠家Azista公司,是獲得輝瑞授權的印度藥企Hetero的子公司。根據張麗提供的信息顯示,有印度代購此前表示,Paxista售價1200元,運費另加200元,印度直郵,預計兩周到貨。

南方醫科大學南方醫院感染內科及肝病中心副主任、疑難感染病中心主任、主任醫師彭劼向21世紀經濟報道記者表示,Paxlovid藥品本身其實是一種蛋白酶抑制劑。其作為處方藥,在醫院使用時也需要醫生權衡利弊之后再做決定,藥品存在一定的副作用風險,如肝腎功能的損傷以及潛在過敏的情況。

針對臨床新冠治療中該藥品的使用情況,彭劼向21世紀經濟報道記者解釋,目前都是結合綜合病情評估之后才會使用。尤其對于病毒引起的發燒、干咳癥狀需要對癥下藥進行臨床治療,而Paxlovid的主要作用只是抑制新冠病毒的復制,擅自服用需要警惕過度用藥風險,更不主張家庭自行購買囤藥。印度版的仿制藥存在的風險就更大,除了藥品本身屬于處方藥,擅自使用存在風險之外,因以往印度仿制藥鏈條上,存在一些渠道商擅自用淀粉制品混作假藥的情況,對消費者來說也存在潛在風險。

專家提示潛在風險

根據輝瑞此前公布的臨床試驗數據顯示,在癥狀發作的5天內接受Paxlovid的治療才能達到效果。目前,只有根據抗原陽性或核酸陽性才能開具Paxlovid處方,而一般抗原陽性出現在感染者癥狀發作的兩至三天內,此時病程已經過去將近一半的時間。由于受到抗原檢測時間限制的影響,Paxlovid的使用效率也對應受到影響。

中國疾病預防控制中心原副主任楊功煥向21世紀經濟報道記者表示,一些人找代購買仿制藥主要還是心存恐慌。其實沒有必要如此緊張,Paxlovid只是在前5天有效,主要還是針對老年人和有基礎疾病的人,對于一般有癥狀,平素身體健康者,對癥處理就好,不是非用不可。所以不必去通過各種渠道買仿制藥自行服用。

此外,根據輝瑞官網中Paxlovid藥物說明書顯示,“在本品治療之前和期間應考慮本品與其他藥品發生相互作用的可能性,禁止與本品聯用的藥物種類達25種,隨著合并用藥的暴露量增加,可能導致嚴重、危及生命或致命性事件。本品不應用于嚴重腎功能損傷(eGFR<30 mL/min,包括血液透析下的ESRD患者)的患者,既往有肝臟疾病、肝酶異常或者肝炎病史的患者應慎用本品。”

8月24日,以色列最大的醫療機構發起一項研究,并在《新英格蘭醫學雜志》上發表題為《Nirmatrelvir Use and Severe Covid-19 Outcomes during the Omicron Surge》的文章。文章結論部分指出,Paxlovid對于老年人依然有效。

但對于中年人來說,效果似乎不夠明顯。病毒學專家常榮山也曾指出,Paxlovid主要是針對中度、有可能轉成重度的以及老人患者使用。對于不需要吸氧的、肺部癥狀不明顯的輕癥患者也不需要使用Paxlovid。其中,孕婦、肝腎功能不全的人、凝血異常的人等不能使用Paxlovid,這是潛在的隱患。

在美國醫院進行過新冠一線治療的醫生向21世紀經濟報道記者表示,Paxlovid在美國也是處方藥,擅自使用還是有風險。盡管后期美國放松到藥房藥師可以開具處方,但其實真正使用的人數并不多。

而同樣開始嘗試了網售“鋪貨”的新冠口服藥阿茲夫定片也是處方藥,其原本是艾滋病治療藥物。早在2021年7月20日,國家藥監局已附條件批準該藥品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

此外,針對阿茲夫定,也有臨床醫生向21世紀經濟報道記者表示,目前觀察的情況實際效果一般,仍需要更多的數據支撐。而值得一提的是,12月15日,中國工程院院士鐘南山也在全國高校抗疫大講堂《新冠(OMICRON)疫情動態及應對》的演講上表示,對于“老藥新用”一定要秉承嚴格的臨床數據試驗結果。

此前業內就有質疑聲指出,阿茲夫定的新冠適應癥III期臨床試驗設計了1個主要終點以及17個次要終點,目前真實生物科技僅披露了3個終點。阿茲夫定片的真正療效如何,需要詳細的三期臨床試驗數據證明。 

而此前該藥品也曾上架在網端之后立刻被叫停,業內也存在爭議該藥品的用藥安全性尚未得到保證。

常榮山表示,阿茲夫定獲得附條件批準的第一個適應癥是治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。他認為,艾滋病病毒的致病率、死亡率遠高于新冠病毒,在各類藥物審評審批中,監管部門對于艾滋病藥物的安全要求相對較低,因此阿茲夫定轉為新冠口服藥物后,其用藥安全性有待進一步觀察。也因存在基因毒性問題,此前即有專家表示阿茲夫定不應該“全民使用”。

中國協和醫科大學藥學碩士、原北京和睦家康復醫院藥房主任冀連梅也表示,阿茲夫定雖然被緊急獲批使用于治療新冠病毒感染,但其生產制造商并未發表阿茲夫定的相關臨床實驗結果。而實際上,即便沒有發表臨床實驗結果,也應該公布相關的臨床數據,若無前述臨床數據為依托,專業的醫生與藥師無法從專業性醫學角度判定該藥在實際治療新冠病毒時是否有效果。

有基礎病的患者不必恐慌

針對感染新冠且有基礎病的患者,彭劼指出,大部分人群不用過度驚慌。基礎病需要結合年齡和既往病史做出判斷,例如對于有支氣管慢性疾病的人群來說,如果目前基本情況穩定,也不能說是很嚴重的基礎病。對于有基礎病的感染者,主要看其感染新冠時基礎病的相關情況是否穩定與是否嚴重。即使是抽煙人群,也需要看其嚴重程度,只有肺部纖維化明顯,肺功能比較差甚至影響正常生活的才需要尤其注意。

北京安貞醫院常務副院長周玉杰表示,目前的相關數據證明,沒有發現心血管疾病和新冠之間的相互不良作用,所以不必焦慮。

對于心血管疾病患者來說,首先要把基礎疾病管理好,把原有的心血管疾病的藥物用好,增加機體的免疫力,改善自己的睡眠質量,要克服焦慮的思想。其次,心血管疾病防控的藥物不要停,停藥就會誘發或者加重疾病,如果有持續性的胸痛,要到醫院做進一步診斷和治療。有四點需要特別注意,第一個是合理膳食,第二個是戒煙戒酒,然后是適量運動,最后是保持心理平衡。

而針對普通家庭是否需要購買血氧儀,楊功煥向21世紀經濟報道記者表示,有些藥物如Paxlovid早期對新冠可能有些效果,但主要還是對癥處理,謹記兩個原則,血氧飽和度不要低于95,體溫不要高于39攝氏度,便可以在家對癥治療。“血氧儀還是推薦購買的,特別對老人和小孩,發病后監測血氧非常重要,即使是年輕人,監測血氧對病情也能做到心理有數。所以可能的話,買一個備著是值得的。”楊功煥說。

彭劼則向21世紀經濟報道記者指出,很多時候心理干預會影響到大家的情況,如真的出現明顯氣喘,去醫院的檢測更為準確。而比較容易驚慌的人可以自行購買一個血氧儀,進行自我檢測更加放心。


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