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開立醫療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統近日獲得美國FDA批準，FDA510(k)注冊號：K222596。批準日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產品適用于人體的超聲診斷檢查。
就在2月8日，深圳開立生物醫療科技股份有限公司宣布公司的這一系列彩色多普勒超聲診斷系統已獲廣東省藥品監督管理局批準，于近日取得中華人民共和國醫療器械注冊證。
深圳開立生物醫療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的彩色多普勒超聲 診斷系統已獲廣東省藥品監督管理局批準，于近日取得中華人民共和國醫療器械注冊證。
在超聲領域，超高端彩超目前幾乎都被進口品牌壟斷，占據了大部分市場份額。 開立醫療秉承“創新科技，暢享健康”的核心理念，在成立二十年以來持續加大研發投入，響應中國制造，研發出全新平臺超高端彩超—S90 Exp 系列（含 P80 系列和 S80系列）彩色多普勒超聲診斷系統，聚焦超高端婦產、全身介入應用。作為開立超高端旗艦機型，代表國產超聲從高端走向超高端領域，推動國產超高端超聲產 品走向全球。 在婦產領域，近年來開立醫療推出鳳影系列高端婦產彩超并搭載 S-Fetus 鳳眼技術，其優異的圖像質量和領先的臨床應用功能使得開立醫療在婦產超聲領域得到了專家認可和市場一致好評，提升了開立醫療在婦產超聲領域的口碑和市場占有率。 為了進一步夯實開立醫療在婦產領域的市場和地位，開立醫療圍繞“婦兒健康”，推 出 P80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統，產品性能更好、圖像質量更優、功能更加完善，形成了包含婦科、產科、兒科的全棧式解決方案，為女性健康保駕護航。同時，在全身介入領域，隨著全民醫療健康意識的提升，政府對醫療體系的投入加大和健康保障體系的進一步完善，人民對“精準診療”也提出了更高的要求。為了應對“精準診療”的用戶需求，開立醫療同步推出 S80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統，搭載了完善的全身介入解決方案，為人類健康添磚加瓦。開立醫療以持續的科技創新、卓越的產品性能及貼心的售后服務，向全球醫療 市場提供全方位、多樣化的臨床解決方案，已經成為全球醫療器械行業一支重要的 中國力量。未來，開立將持續加大研發投入，推出更多更好更高端的醫療儀器，為 全人類的健康福祉貢獻自己的力量。
我國超聲市場平穩增長，人口老齡化催生出慢性病診療需求，使用超聲設備篩查有助于慢性病的預防和檢出，超聲市場驅動力充足。針對中高端設備的需求逐年升高至主導地位，而我國低端市場已基本實現國產化，大部分中高端市場仍由進口主導，具有較高的替代空間。技術層面來看，以開立醫療和邁瑞醫療為代表的部分國產超聲設備公司已打破“GPS”高端市場壟斷地位，有望推進高端彩超的國產替代進程。在分級診療、醫療新基建、千縣工程等政策推動下，超聲需求有望進一步釋放，供給端持續向國產廠家傾斜。
公司作為國內超聲和內鏡的龍頭企業，在國產扶持政策和行業快速發展的大環境下，憑借全面的產品布局、扎實的核心技術、豐富的在研項目、升級的營銷渠道，產品有望得到更多終端醫院的認可，進一步提升海內外的品牌影響力，獲得更高的市場份額。
（文章來源于互聯網）
