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國家醫(yī)保局發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械最新指示
發(fā)布時間：2023-03-10 08:52:04

無論支付方式改革還是帶量采購，都在積極為創(chuàng)新醫(yī)療器械留出緩沖地帶，現(xiàn)在這個“地帶”有了擴大的可能。


01 針對創(chuàng)新醫(yī)療器械“豁免權(quán)”，國家醫(yī)保局表態(tài)
近日，國家醫(yī)保局公開《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復(fù)》（以下簡稱《答復(fù)》），其中對新技術(shù)、特殊藥品、器械、高值耗材等的付費方式做出答復(fù)，釋放醫(yī)保支付方式改革新信號。


國家醫(yī)保局在《答復(fù)》中指出：“為規(guī)范DRG工作，國家醫(yī)保局制定發(fā)布了《國家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)分組與付費技術(shù)規(guī)范》。針對已在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項目，技術(shù)規(guī)范明確可暫先按項目付費執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進行測算，修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)。針對疑難重癥，技術(shù)規(guī)范明確可提高疑難重癥DRG組的權(quán)重值，降低輕癥DRG組的權(quán)重值。”
傳統(tǒng)按項目付費的醫(yī)保支付方式與DRG/DIP有本質(zhì)區(qū)別。按項目付費，是根據(jù)診療過程中藥品、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)用耗材等使用情況，由患者和醫(yī)保基金按照實際費用分別承擔(dān)各自需要支付的部分。
按項目付費能在一定程度上給新技術(shù)松綁。在此種模式下，醫(yī)院無需擔(dān)心DRG/DIP模式下新藥、新技術(shù)、新器械的使用可能帶來的虧損問題，創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)品也有了發(fā)展空間。
此外，國家醫(yī)保局還點名支持北京在CHS-DRG付費政策中有關(guān)特殊藥品、器械、高值耗材、新技術(shù)的創(chuàng)新機制。
《答復(fù)》中提到：“北京市對于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項目，納入CHS-DRG付費除外支付管理；河北邯鄲明確了付費異常高值和異常低值的病組可按項目付費，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組，確保全覆蓋。”
醫(yī)保支付方式改革的口子已經(jīng)打開，新技術(shù)、新藥、新器械也將獲得生存空間。

02 并非對所有創(chuàng)新“開綠燈”
DRG/DIP改革已進行到關(guān)鍵階段。根據(jù)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，從2022到2024年，全面完成DRG/DIP付費方式改革任務(wù)，推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。按照時間計劃，三年計劃即將進入中段。
這場支付方式的大變革，正從根本上重塑醫(yī)療機構(gòu)的運行機制。在新的運行機制中，藥品、耗材、檢查費用失去了盈利身份，轉(zhuǎn)而被推向成本中心，醫(yī)療機構(gòu)急切地與冗余費用切割，“瘦身運動”在全行業(yè)蔓延。
不過，若要持續(xù)提升醫(yī)療水平，創(chuàng)新火種不能熄滅。變革風(fēng)暴中，已為發(fā)展中的新技術(shù)、新產(chǎn)品劃出緩沖地帶。
去年7月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)》中明確，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時，推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。
另外，在帶量采購中也為創(chuàng)新器械留出空間。國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》中指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
不過，一個不容忽視的事實是，新技術(shù)、新產(chǎn)品的使用與醫(yī)療費用的增長之間存在明顯的關(guān)聯(lián)性。在醫(yī)保支付方式改革的大潮中，控制過度醫(yī)療是必要一環(huán)。這也意味著，在新的政策環(huán)境下，醫(yī)療市場一定會更快地篩選出「有價值的創(chuàng)新」，而并非對所有創(chuàng)新照單全收。
去年7月，北京醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械市場注入一針強心劑。根據(jù)這份文件，符合條件的新藥、新器械將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權(quán)”。
進入CHS-DRG付費除外支付的行列，必須同時滿足六項條件。其中明確要求，臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械要有較大提升。
可見，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)必須以臨床需求為首要優(yōu)先級。其中，以能用更高性價比解決實際問題為最佳。


03「一個有期限的改革緩沖區(qū)」
對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，除了具備真正意義上的創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢外，對時間窗口的把握也顯得至關(guān)重要。
上述通知中規(guī)定，符合條件的藥品和醫(yī)療器械，應(yīng)為“三年內(nèi)（指含申報年度及之前的兩個自然年度，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價格調(diào)整新增的可另行收費的醫(yī)療器械”。
這就是說，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)惠政策是有期限的。
一位資深醫(yī)藥研究人士對賽柏藍器械談到，從全國范圍來看，暫時還沒有其他城市對北京的政策進行效仿。此外，北京地區(qū)目前也未就政策落地進度進行數(shù)據(jù)總結(jié)。基于此，CHS-DRG付費“豁免權(quán)”對于新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床上發(fā)展的影響還有待進一步觀望。

圖16 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排位圖（藍色：產(chǎn)品數(shù)量，紅色：企業(yè)數(shù)量）

圖源：國家藥監(jiān)局


“DRG改革是市場的選擇。從長期來看，創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械想一直避開該政策并不現(xiàn)實。”
創(chuàng)新醫(yī)療器械不可能在“綠色地帶”停留太久，快速獲取市場，縮短成熟周期，也成為創(chuàng)新醫(yī)療器械的一大考驗。
上述人士認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械想要發(fā)展，本質(zhì)上還是需要“協(xié)同”，即探討“醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研、用”創(chuàng)新協(xié)同路徑，才能推動其高質(zhì)量發(fā)展。縱向來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械實現(xiàn)了長足的進步，但橫向比較，距離國外一流企業(yè)還存在著客觀差距。
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的核心在于“基礎(chǔ)科技”，這個地基不牢，再多的利好政策能起到的推動作用也是有限的。此外，創(chuàng)新是一場成本競賽，信心和資本是堅持下去的籌碼，政策和市場環(huán)境應(yīng)給足創(chuàng)新企業(yè)長遠發(fā)展的動力和安全感，而不是讓其單純想賺波快錢就離場。
從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，2022年共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加57.1%。整體來看，醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，但高端醫(yī)療器械領(lǐng)域尚未實現(xiàn)革命性的突破，諸多前沿賽道由跨國企業(yè)把持。
質(zhì)變時刻還遠未到來，在此之前，國產(chǎn)醫(yī)療器械的破局征程還在繼續(xù)。 
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
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