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波士頓科學(xué),帶來冷凍消融技術(shù)新突破
發(fā)布時(shí)間:2023-08-14 08:54:21

2023年8月8日, 波士頓科學(xué)(Boston Scientific Corporation )宣布新技術(shù)POLARx?冷凍消融系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)。這一新系統(tǒng)標(biāo)志著冷凍消融治療的一個(gè)重大突破,特別是對于那些患有陣發(fā)性心房顫動(AF)的患者。POLARx?系統(tǒng)的核心是其FIT冷凍消融球囊導(dǎo)管,這是一個(gè)獨(dú)特的設(shè)備,它具有在一個(gè)導(dǎo)管中啟用兩個(gè)不同尺寸氣球(28mm和31mm)的能力。這種創(chuàng)新的設(shè)計(jì)使醫(yī)生能夠更靈活地進(jìn)行治療,特別是在面對不同患者的個(gè)體解剖結(jié)構(gòu)時(shí)。

圖片來源:波士頓科學(xué)官網(wǎng)

冷凍消融是一種微創(chuàng)手術(shù),它的工作原理是通過球囊導(dǎo)管將冷凍療法傳遞到肺靜脈,從而冷凍并產(chǎn)生瘢痕,阻止導(dǎo)致AF的不規(guī)則電信號。與傳統(tǒng)的冷凍消融系統(tǒng)相比,POLARx?系統(tǒng)提供了更多的靈活性和精確性,允許醫(yī)生在消融手術(shù)期間調(diào)整和擴(kuò)展新的POLARx FIT導(dǎo)管以適應(yīng)患者的個(gè)體解剖結(jié)構(gòu),這可以幫助減少耗時(shí)和中斷的設(shè)備更換。該設(shè)備還允許醫(yī)生治療更廣泛的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu),并在最佳位置創(chuàng)建病變,以更好地將療法傳遞到心臟產(chǎn)生AF的干擾信號的區(qū)域。

"新的POLARx?冷凍消融系統(tǒng),特別是可擴(kuò)展的冷凍球囊導(dǎo)管,是AF有效治療的一個(gè)令人興奮的發(fā)展,因?yàn)樗试S醫(yī)生更好地為個(gè)體患者量身定制護(hù)理,而不犧牲安全性或效率," MD, FHRS, FACCBanner大學(xué)的電生理學(xué)主任Wilber Su說到:"正如我們在臨床評估中看到的,機(jī)動性和可變氣球尺寸的組合使這個(gè)系統(tǒng)在解決與不同心臟解剖結(jié)構(gòu)的長期挑戰(zhàn)方面特別有用,并帶來了醫(yī)生不習(xí)慣在傳統(tǒng)系統(tǒng)中看到的閉塞能力。"

POLARx?臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)

這一技術(shù)的另一個(gè)亮點(diǎn)是其在全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在FROZEN-AF IDE臨床試驗(yàn)中,385名患有陣發(fā)性AF的患者接受了POLARx?系統(tǒng)的治療。結(jié)果顯示,該系統(tǒng)在12個(gè)月內(nèi)的無事件率高達(dá)96.0%,并且沒有報(bào)告中度或重度肺靜脈狹窄,持續(xù)的膈神經(jīng)麻痹或食管瘺等中度或重度并發(fā)癥。在12個(gè)月時(shí),自由度從記錄的心房心律失常的率是79.9%進(jìn)一步證明了POLARx?冷凍消融系統(tǒng)治療的安全性和有效性。

圖表數(shù)據(jù):波士頓科學(xué)官網(wǎng)

POLARx冷凍消融系統(tǒng)市場發(fā)展

" POLARx?冷凍消融系統(tǒng)在美國的批準(zhǔn),迄今已在全球超過25,000名患者中使用,標(biāo)志著AF治療的一個(gè)令人興奮的進(jìn)步和一個(gè)新的冷凍消融能力的時(shí)代," Boston Scientific的電生理學(xué)總裁Nick Spadea-Anello說。"通過優(yōu)先考慮手術(shù)的靈活性和個(gè)性化護(hù)理,這一提議改變了電生理領(lǐng)域的關(guān)鍵治療方法,滿足了醫(yī)生的未滿足的需求,并確認(rèn)了我們對對現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行有意義的創(chuàng)新的承諾。"
POLARx?冷凍消融系統(tǒng)在2020年2月獲得CE標(biāo)志,并在2021年10月獲得日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)的批準(zhǔn)。POLARx FIT導(dǎo)管在2023年在歐洲、日本、加拿大和其他亞太市場獲得批準(zhǔn)。隨著POLARx?系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)的推廣,預(yù)計(jì)它將為更多的AF患者帶來更好的治療效果,為他們的生活帶來更多的希望和質(zhì)量。


(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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