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近日，武田制藥宣布，經與ＦＤＡ商議，將在美國啟動琥珀酸莫博賽替尼的主動退市。
之所以做出上述決定，是因為琥珀酸莫博賽替尼ＩＩＩ期ＥＸＣＬＡＩＭ－２確證性研究未達到主要研究終點，不符合ＦＤＡ和其他國家及地區監管機構授予莫博賽替尼加速批準／附條件批準上市的確證性研究數據要求。
資料顯示，琥珀酸莫博賽替尼獲批適應癥為治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（ＥＧＦＲ）２０號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
肺癌是中國第一大癌種，國家癌癥中心最新一期全國癌癥統計數據顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發病率及死亡率首位。其中ＥＧＦＲ ２０號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）的發生率約占中國所有ＮＳＣＬＣ的２．３％ ，是ＥＧＦＲ第三大突變。由于靶點結構特殊，過去二十年來，針對ＥＧＦＲ ２０號外顯子插入突變沒有針對性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預后對比常見ＥＧＦＲ突變患者更差。根據一項真實世界數據顯示，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期ＥＧＦＲ ２０號外顯子插入突變患者５年生存率僅為８％ ，臨床上對于針對性的靶向治療藥物有著十分迫切的未滿足需求。
據悉，就在今年１月１１日，琥珀酸莫博賽替尼在中國獲批上市。３月，其在中國開始銷售，零售價為３７５８８元／盒（４０ｍｇ＊１１２粒）。武田表示，正在與包括中國在內的其他莫博賽替尼已獲批國家和地區的監管機構積極展開溝通，并將遵循當地法律法規的要求，制定后續計劃。
武田稱，將持續評估此事件的影響，并將在必要時更新２０２３財年（截至２０２４年３月３１日）年度合并報表的業績預測。２０２３年第一季度業績報告顯示，武田實現營收１０５８６億日元，同比增長８．９％。
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