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創(chuàng)新器械的「物價(jià)之痛」
發(fā)布時(shí)間:2023-10-25 08:57:45
一款創(chuàng)新器械距離商業(yè)化到底有多遠(yuǎn)?似乎還沒有最終答案。
截至2023年9月末,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)230個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中,2022年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè),優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè),創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。
從受理量和審評(píng)量上看,我國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入爆發(fā)期。
但獲批上市僅僅是創(chuàng)新器械長(zhǎng)征的第一步。單單市場(chǎng)準(zhǔn)入這一步,可能就要走十余年的時(shí)間。

01
國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)創(chuàng)新器械物價(jià)問(wèn)題

10月20日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于政協(xié)十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第03982號(hào)(醫(yī)療衛(wèi)生類358號(hào))提案答復(fù)的函》(以下簡(jiǎn)稱《答復(fù)函》)。

其中對(duì)“關(guān)于從價(jià)格和醫(yī)保報(bào)銷政策加快新技術(shù)價(jià)格項(xiàng)目審核,納入醫(yī)保報(bào)銷問(wèn)題”進(jìn)行回復(fù)。

《答復(fù)函》中提到,機(jī)構(gòu)改革后,國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)指導(dǎo)地方優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目管理,促進(jìn)有價(jià)值的醫(yī)療技術(shù)加快臨床應(yīng)用。同時(shí),調(diào)研中也發(fā)現(xiàn),有的新增價(jià)格項(xiàng)目訴求,是因?yàn)閮r(jià)格項(xiàng)目跟技術(shù)細(xì)節(jié)綁定過(guò)深,臨床實(shí)踐稍有變化可能就無(wú)法匹配現(xiàn)有項(xiàng)目,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需通過(guò)申報(bào)新增價(jià)格項(xiàng)目方可進(jìn)臨床使用收費(fèi)。

有的新增價(jià)格項(xiàng)目申報(bào)質(zhì)量不高,將現(xiàn)行價(jià)格項(xiàng)目進(jìn)行拆分、組合、改頭換面,導(dǎo)致不少省份每年收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)新增價(jià)格項(xiàng)目數(shù)千項(xiàng),其中重復(fù)及低質(zhì)量申報(bào)占比較高,影響了新增價(jià)格項(xiàng)目審核的工作效率。

創(chuàng)新器械物價(jià)申報(bào)所存在的問(wèn)題,從醫(yī)保局的回復(fù)中可見一斑。

對(duì)于一些所謂“創(chuàng)新”技術(shù),有業(yè)內(nèi)人士作此比喻:同樣一種木頭,我做了一把椅子,他改成了一張凳子,他就可以說(shuō)這是新技術(shù)。

醫(yī)療器械營(yíng)銷專家王強(qiáng)談到,有些所謂新技術(shù)實(shí)際上跟現(xiàn)有技術(shù)是一樣的,并非顛覆性技術(shù)。只是在現(xiàn)有技術(shù)上進(jìn)行創(chuàng)新,之所以要辦新價(jià)格項(xiàng)目是為了拿到更高收費(fèi)。之前的價(jià)格無(wú)法說(shuō)服醫(yī)院引進(jìn)這個(gè)項(xiàng)目,有的就要重新辦一個(gè)另外的物價(jià),把價(jià)格提上去。

價(jià)格提上去,醫(yī)院引進(jìn)來(lái),但最終受損的是患者利益。而由于醫(yī)學(xué)的高壁壘性,這些行為的隱蔽性極強(qiáng)。

真正的創(chuàng)新器械和微創(chuàng)新之間的界限微妙,在申報(bào)價(jià)格項(xiàng)目方面始終需要規(guī)則上嚴(yán)格把控。

國(guó)家醫(yī)保局在《答復(fù)函》中表示,下一步,國(guó)家醫(yī)保局將堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,建立目標(biāo)導(dǎo)向的價(jià)格項(xiàng)目管理機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)各省市的窗口指導(dǎo)和服務(wù)對(duì)接,對(duì)重要?jiǎng)?chuàng)新加快新增價(jià)格項(xiàng)目辦理進(jìn)度,對(duì)微改良微創(chuàng)新優(yōu)先通過(guò)現(xiàn)有項(xiàng)目兼容,加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

如何兼容?去年國(guó)家的一份文件已給出答案。

2022年7月,國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),其中明確,技術(shù)規(guī)范所列醫(yī)療服務(wù),現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目可以兼容的,執(zhí)行現(xiàn)有價(jià)格。屬于同一醫(yī)療服務(wù)的不同操作步驟、技術(shù)細(xì)節(jié)、崗位分工的,轉(zhuǎn)化為價(jià)格項(xiàng)目時(shí),原則上合并處理,避免過(guò)度拆分。

屬于同一醫(yī)療服務(wù)以新方式或在新情境應(yīng)用,資源消耗差異較大的,作為現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目的加收或減收項(xiàng);資源消耗差異相近的,作為現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目的拓展項(xiàng),按現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目收費(fèi)。屬于醫(yī)院應(yīng)盡義務(wù)或內(nèi)部管理事項(xiàng),在項(xiàng)目成本構(gòu)成和價(jià)格水平中體現(xiàn),不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。

02
漫長(zhǎng)的準(zhǔn)入之路

在未進(jìn)入臨床指南之前,創(chuàng)新器械前進(jìn)的每一步幾乎都需要等待。

創(chuàng)新器械的企業(yè)一般都是小型或微小型,這類企業(yè)沒有專門的政府事務(wù)部門。為了能搭建關(guān)系,部分企業(yè)會(huì)讓當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)代理商去辦物價(jià),并把這項(xiàng)內(nèi)容寫進(jìn)合同,有些是廠家區(qū)域經(jīng)理去辦,省代或區(qū)域經(jīng)理先是找到當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院對(duì)應(yīng)的臨床科室主任,科室主任同意以后提交申請(qǐng),申請(qǐng)通過(guò)后把相關(guān)文件和資料統(tǒng)一交到醫(yī)院財(cái)務(wù)科,再由醫(yī)院財(cái)務(wù)科統(tǒng)一交到醫(yī)保局。

一般來(lái)說(shuō),醫(yī)院和專家權(quán)威性越高,辦理就越順利。而相比關(guān)系搭建,最讓企業(yè)頭痛的可能還是流程和時(shí)間問(wèn)題。

王強(qiáng)表示,主要是評(píng)審時(shí)間確定不下來(lái),每個(gè)省都不一樣。材料申報(bào)上去以后,開會(huì)時(shí)間定不下來(lái)。目前來(lái)看,還未有針對(duì)性的規(guī)定去確定申報(bào)處理的時(shí)間周期。很多地方是臨時(shí)性的決定,有的拖三五年可能都沒有動(dòng)靜。

他談到,醫(yī)保局不可能因?yàn)橐粌蓚€(gè)企業(yè)就去做這個(gè)事,而是要達(dá)到一定數(shù)量后,按批次進(jìn)行處理。此外在流程上,各省的物價(jià)申報(bào)流程并不統(tǒng)一,導(dǎo)致環(huán)節(jié)比較繁瑣。

說(shuō)到底,我國(guó)的創(chuàng)新器械起步晚,起點(diǎn)低,審批審評(píng)體系仍在完善之中,對(duì)新技術(shù)的監(jiān)管仍需加強(qiáng),而改變已經(jīng)在發(fā)生。

上述《通知》提到,新增價(jià)格項(xiàng)目著力支持基于臨床價(jià)值的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。要加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核進(jìn)度,切實(shí)加強(qiáng)創(chuàng)新質(zhì)量把關(guān),旗幟鮮明支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目,開辟綠色通道。對(duì)以新設(shè)備新耗材成本為主、價(jià)格預(yù)期較高的價(jià)格項(xiàng)目,做好創(chuàng)新性、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。審慎對(duì)待資本要素驅(qū)動(dòng)、單純謀求投資回報(bào)及地方保護(hù)特征的立項(xiàng)訴求,避免按特定設(shè)備、耗材、發(fā)明人、技術(shù)流派等要素設(shè)立具有排他性的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。對(duì)區(qū)域醫(yī)療中心從輸出醫(yī)院重點(diǎn)引進(jìn)的醫(yī)療服務(wù),原則上按本地現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目對(duì)接,本地?zé)o相應(yīng)價(jià)格項(xiàng)目的,簡(jiǎn)化價(jià)格項(xiàng)目申報(bào)流程。

在內(nèi)在進(jìn)取和外在完善下,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械的市場(chǎng)化道路已在縮短,向上的拐點(diǎn)正在逐漸到來(lái)。

(文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng))

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