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莆田市市場監督管理局２４日發布行政處罰信息，因使用無合格證明文件的醫療器械，莆田九華醫院被罰款１０４．５萬元，另外，該醫院未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為，未建立醫療器械使用前質量檢查制度，在使用前未按照產品說明書的有關要求進行檢查的行為，被給予警告。
行政處罰決定書主要內容如下：
莆市監處罰〔２０２２〕０９２７００１４號
當事人：莆田九華醫院
２０２１年１１月２６日，荔城區市場監督管理局到當事人院內開展現場檢查，在當事人二樓胃腸鏡室僅發現一套ＯＬＹＭＰＵＳ胃腸鏡，內含：鍵盤１個、規格為ＣＶ－２６０ＳＬ的圖像處理裝置１臺、規格為ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ的內窺鏡冷光源１臺、規格為ＧＩＦ－ＸＱ２６０及ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ的兩條電子胃鏡、規格為ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ的電子腸鏡１條、規格為ＯＥＶ１９１的醫用監視器１臺及１個臺車（以下稱涉案設備）。當事人僅能提供供貨者營業執照、第二類醫療器械經營備案憑證及購銷合同書，無法提供該設備的注冊證、合格證明及海關報關單等相關材料。荔城區市場監督管理局將該線索現場移交至本局。
２０２１年１１月２６日，本局執法人員根據荔城區市場監督管理局現場移送線索，前往該當事人院內進行現場核實，執法人員向該醫院現場負責人陳錦漢出示執法證并說明來由后，在該醫院現場負責人陳錦漢的全程陪同下，同荔城區市場監督管理局執法人員開展現場核實，經過現場核實，涉案設備為第二及第三類醫療器械，當事人現場無法提供涉案設備的合格證明文件。本局執法人員對上述無合格證明文件醫療器械采取扣押的行政強制措施。當事人涉嫌使用無合格證明文件醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（２０１７年修訂）第四十條的規定，２０２１年１１月２６日，經局領導批準，予以立案調查。
經查明：２０２１年１１月２６日，本局在當事人胃腸鏡室發現一套ＯＬＹＭＰＵＳ胃腸鏡檢查設備，該設備為：型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＣＶ－２６０ＳＬ，ＳＮ碼為７１４９９５８的圖像處理裝置１臺，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ，ＳＮ碼為７２１３７７８的內窺鏡冷光源１臺，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＯＥＶ１９１，ＳＮ碼為７５０３５３０的醫用監視器１臺，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＧＩＦ－ＸＱ２６０，ＳＮ碼為２３００１９３的電子胃鏡１條，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ，ＳＮ碼為２１１２７９４的電子胃鏡１條，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ，ＳＮ碼為２９１２８９２的電子結腸鏡１條，鍵盤１個，臺車１部。電子胃鏡和電子結腸鏡作用于人體消化道，屬于第三類醫療器械；內窺鏡冷光源和圖像處理裝置為電子內鏡提供光源及圖像處理裝置，屬于第二類醫療器械；醫用監視器、鍵盤及臺車不屬于醫療器械。當事人無法提供涉案醫療器械的合格證明文件。
設備標明的ＳＮ碼是設備的＊＊追溯碼，即通過設備型號及ＳＮ碼的結合，可以追溯該產品的歷史流通信息（包括發貨時間、發貨地點、收貨方等）。型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＣＶ－２６０ＳＬ，ＳＮ碼為７１４９９５８的圖像處理裝置、型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ，ＳＮ碼為７２１３７７８的內窺鏡冷光源及型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＯＥＶ１９１，ＳＮ碼為７５０３５３０的醫用監視器分別于２０１１年９月２２日、２０１３年２月２５日及２００６年２月２０日由奧林巴斯醫療株式會社（日本）銷售給日本客戶。型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＧＩＦ－ＸＱ２６０，ＳＮ碼為２３００１９３的電子胃鏡２００３年３月７日由奧林巴斯醫療株式會社（日本）售往日本客戶，＊＊使用時間為２００５年１０月２０日；型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ，ＳＮ碼為２１１２７９４的電子胃鏡２０１１年９月２８日由奧林巴斯醫療株式會社（日本）售往日本客戶，＊＊使用時間為２０１１年１１月１４日；型號為ＯＬＹＭＰＵＳ ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ，ＳＮ碼為２９１２８９２的電子結腸鏡２００９年３月１６日由奧林巴斯醫療株式會社（日本）售往日本客戶，＊＊使用時間為２００９年３月３０日；經海關部門對涉案醫療器械供貨商吳小虎等人的調查，２０１６年至２０２１年間，吳小虎授意吳元鶴（吳小虎父親）等人成立上海爾瞳醫療器械有限公司等七家關聯公司。自２０１８年４月開始，吳小虎向日本醫療器械供貨公司購買奧林巴斯舊醫療設備二手腸胃鏡，走私至國內，再通過上海爾瞳醫療器械有限公司等七家關聯公司將購入的奧林巴斯舊醫療設備二手腸胃鏡售往全國多個省市民營醫院，其中包括莆田九華醫院。故當事人２０１８年９月２０日采購使用的涉案醫療器械系無合格證明文件的二手醫療器械。
當事人采購使用的上述涉案設備，系當事人２０１８年９月２０日以遠低于涉案設備同期市場銷售價３０５０００元的價格向上海爾曈醫療器械有限公司采購，當事人采購了品牌均為ＯＬＹＭＰＵＳ，型號為ＣＶ－２６０ＳＬ的圖像處理裝置１臺，型號為ＣＶ－２６０ＮＢＩ的內窺鏡冷光源１臺，型號為ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ的電子胃鏡２條，型號為ＣＦ－Ｈ２６０Ｚ的電子結腸鏡１條，臺車１臺，監視器１臺。其中現場發現的規格為ＧＩＦ－ＸＱ２６０的電子胃鏡１條、規格為ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ電子結腸鏡１條與采購合同所列規格不同，系當事人２０１８年９月２０日采購的２條型號為ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ胃鏡和１條型號為ＣＦ－Ｈ２６０Ｚ腸鏡在使用過程出現故障，給供貨商維修，供貨商提供規格為ＧＩＦ－ＸＱ２６０的電子胃鏡１條、規格為ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ電子結腸鏡１條給當事人臨時使用。現場發現的型號為ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ的內窺鏡冷光源與采購合同所列ＣＶ－２６０ＮＢＩ規格不同，系采購合同內規格型號標錯，該醫院未重新采購型號為ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ的內窺鏡冷光源。故本局２０２１年１１月２６日在當事人現場發現的該套涉案設備，系當事人２０１８年９月２０日以３０５０００元價格向上海爾曈醫療器械有限公司采購涉案設備這一采購行為下購買的產品。
因當事人采購該套涉案設備未對合同內所列產品羅列采購單項價格，本局向莆田市發展和改革委員會發關于該醫院采購醫用監視器及臺車的價格認定協助書，該局復函稱對該產品價格無法鑒定。奧林巴斯（北京）銷售服務有限公司同期在中國市場銷售過當事人采購的醫用監視器及臺車，同期市場參考價分別為９００００元及６０００元。故本局對上述兩種產品的價格采納奧林巴斯（北京）銷售服務有限公司給本局提供的同期市場參考價，即涉案醫療器械的貨值金額為３０５０００－９００００－６０００＝２０９０００元。
２０１８年１２月至２０２１年１１月２６日期間，當事人僅采購使用一臺胃腸鏡設備為病人開展消化系統（電子鏡）項目、纖維胃十二指腸鏡項目及纖維結腸鏡項目的診療活動，該臺設備即涉案設備，通過莆田市醫療保障局提供的醫保結算數據顯示，當事人自２０１８年１２月至２０２１年１１月２６日期間使用涉案設備開展消化系統（電子鏡）項目４６８３人次，開展纖維胃十二指腸鏡項目２４９１人次，開展纖維結腸鏡項目２１９２人次。
當事人采購的機身無中文標簽的進口醫療器械，采購時未查驗醫療器械的合格證明文件，未建立進貨查驗記錄制度。未建立醫療器械使用前質量檢查制度，在使用前未按照產品說明書的有關要求進行檢查。無法提供涉案醫療器械的產品合格證明文件等有關材料。
上述事實，主要有以下證據證明：１、莆田九華醫院的《醫療機構執業許可證》、《民辦非企業單位登記證書》、莆田九華醫院法人、受委托代理人個人身份證復印件及授權委托書；２、購銷合同書（合同編號２０１８０９２０Ａ）復印件１份、業務回單（付款）（回單編號：１８２６４０００００４復印件１份；３、供貨商上海爾瞳醫療器械有限公司營業執照及第二類醫療器械經營備案憑證；４、本局向奧林巴斯（北京）銷售服務有限公司發協助調查函莆市監執函［２０２１］２３２號協助調查函及其回函、莆市監執函［２０２２］３３０號協助調查函及其回函，本局向莆田市發改委發協助調查函莆市監執函［２０２２］３６０號協助調查函及其回函各１份，５、現場筆錄、現場照片及詢問筆錄。６、莆田市醫療保障局復函（莆醫保函【２０２３】２號及福建省莆田市中級人民法院刑事判決書（２０２２）閩０３刑初１２號。
本局于２０２３年６月８日向當事人莆田九華醫院依法送達了《莆田市市場監督管理局行政處罰告知書》（莆市監罰告〔２０２２〕０９２７００１４號），告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰內容及其依法享有陳述、申辯的權利，當事人２０２３年６月１３日向本局提交聽證申請書，本局于２０２３年８月４日組織聽證會，并制作聽證筆錄，于２０２３年８月１１日形成聽證報告，意見如下：１、當事人采購價與同期市場參考價差距懸殊。２、當事人僅查驗了供貨商營業執照及第二類醫療器械備案憑證，未履行進貨查驗義務。３、當事人無充分證據證明其不知道所使用的醫療器械為無合格證明文件的醫療器械。４、本局已考慮＊＊影響情況，擬對當事人予以從輕處罰。綜上建議維持我局原行政處罰意見。
當事人購進醫療器械時未履行進貨查驗義務，未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫療器械監督管理條例（２０１７修訂）》第三十二條的規定。當事人使用無合格證明文件的醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例（２０１７修訂）》第四十條的規定。當事人未建立醫療器械使用前質量檢查制度，在使用前未按照產品說明書的有關要求進行檢查的行為違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十三條＊＊款的規定。
鑒于當事人積極配合本局調查，能如實陳述違法事實并主動提供證據材料，因本案案發于新冠病毒肆虐期間，給予當事人從輕行政處罰。
依據《醫療器械監督管理條例》（２０１７修訂）第六十六條第三項及第六十八條第二項的規定及《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第五項的規定，責令當事人立即改正未履行進貨查驗義務，未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為，使用無合格證明文件的醫療器械行為，未建立醫療器械使用前質量檢查制度，在使用前未按照產品說明書的有關要求進行檢查的行為。本局決定對當事人作如下行政處罰：
１、對當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為，未建立醫療器械使用前質量檢查制度，在使用前未按照產品說明書的有關要求進行檢查的行為，給予警告。
２、對當事人使用無合格證明文件醫療器械的行為，沒收無合格證明文件的醫療器械：型號為ＣＶ－２６０ＳＬ的圖像處理裝置１臺、型號為ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ的內窺鏡冷光源１臺、型號為ＧＩＦ－ＸＱ２６０及ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ的兩條電子胃鏡、型號為ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ的電子結腸鏡１條，并處人民幣１０４５０００元罰款，上繳國庫。
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