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１０月２３日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第三批藥品安全鞏固提升行動典型案例的通告。其中：
何某某生產、銷售假藥注射用Ａ型肉毒毒素被移送給公安局處理。
黃某某未取得藥品生產許可證、未取得藥品相關批準證明文件生產藥品疫苗解毒丸被移送給石公安局處理。
福建某藥業(yè)有限公司向無藥品經營資質的個人提供藥品人粒細胞刺激因子注射液被罰沒款合計６２００元。
１、何某某生產、銷售假藥案
案件情況：２０２２年１１月２９日，石獅市局聯(lián)合市公安局在石獅市湖濱街道厝頭新村查獲一制假窩點，現(xiàn)場查獲一批“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素。該肉毒素外包裝有“國藥準字Ｓ１０９７００３７”等標識，顯示生產企業(yè)為蘭州生物技術開發(fā)有限公司，且外包裝上的追溯碼全部相同，均為８３５６９９０１１９９１９１４５５１０，疑似假冒產品。
執(zhí)法人員現(xiàn)場扣押“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素２０盒及一些包裝材料。經甘肅省藥品監(jiān)管局協(xié)查，上述“衡力”牌肉毒素不是蘭州生物技術開發(fā)有限公司生產的產品，２０２３年２月１３日，泉州市局認定其為假藥。
經查，當事人何某某為牟取不法利益，在未辦理藥品生產、經營許可證情況下，購買假“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素的瓶身、包裝盒、說明書等材料，在其承租的場所自行組裝生產“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素，后以每盒４０元至６８０元不等的價格冒充“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素對外銷售，經初步統(tǒng)計，目前已銷售５５盒。
查辦結果：當事人生產銷售假藥行為，違反《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。根據《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，當事人涉嫌構成生產銷售假藥罪，根據《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，石獅市局將案件移送給石獅市公安局處理。
２、黃某某未取得藥品生產許可證、未取得藥品相關批準證明文件生產藥品案
案件情況：２０２２年１月，公安機關移交的線索顯示新浪微博賬戶“醫(yī)道光明”（微信號：ｐａｎ－ｊｕｎｋａｎｇ）通過微博、微信等宣傳銷售“疫苗解毒丸”，宣稱新冠疫苗含朊病毒、吐溫－８０、氧化石墨烯、環(huán)氧乙烷、硫柳汞等有毒有害物質，接種新冠疫苗后必將發(fā)生心腦血管栓塞、心肌炎、心梗、冠心病、腦梗、癱瘓、智障、癡呆、白閉、思維意識被人遠程遙控、月經不調、不孕不育、過敏性紫癜等后遺癥，故而接種疫苗后尚未出現(xiàn)后遺癥者服食其所制“疫苗解毒丸”可以免除必將發(fā)生的后遺癥，接種疫苗已經出現(xiàn)后遺癥者在服食其所制“疫苗解毒丸”的同時隨癥外加中藥配合調制可以治療上述后遺癥。黃某某還通過微信、微博宣稱核酸檢測棉簽含環(huán)氧乙烷致癌物質，服用其所制“疫苗解毒丸”可以解毒。２０２２年２月２５日，省藥監(jiān)局、龍巖市局、連城縣局和省、市、縣三級公安機關開展聯(lián)合行動，在福建省連城縣某場所二樓抓獲犯罪嫌疑人黃某某，成功搗毀制售窩點，現(xiàn)場查扣用于制藥的大量中藥材山慈姑、雷丸、巴豆、麝香、夏枯草、朱砂粉等十幾種原材料、制作工具及制作好的成品藥“疫苗解毒丸”２０２粒、“中藥防疫藥漿”５４瓶。經統(tǒng)計，黃某某向１３０余人銷售“疫苗解毒丸”，銷售金額人民幣１１．５萬余元。
查辦結果：當事人未取得藥品生產許可證、未取得藥品相關批準證明文件生產藥品的行為，違反了《藥品管理法》第二十四條、第四十一條第一款規(guī)定，符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第三項的規(guī)定，涉嫌妨害藥品管理刑事犯罪，根據《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，將該案移交由連城縣公安局處理。２０２３年８月２１日連城縣人民法院公開開庭審理了該案，判決如下：一、被告人黃某某犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑二年，并處罰金人民幣十萬元；二、追繳被告人黃某某違法所得人民幣１１．５萬元，上繳國庫；三、扣押在案的被告人黃某某的物品，由扣押機關依法處理。
３、福建某藥業(yè)有限公司向無藥品經營資質的個人提供藥品案
案件情況：２０２３年６月２８日，福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員對福建某藥業(yè)有限公司（批發(fā)企業(yè)）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當事人銷售給“永城市東城區(qū)某保健品門市部”人粒細胞刺激因子注射液［生產單位：＊＊，批準文號：國藥準字＊＊，規(guī)格型號：１２５μｇ（１０００萬ＩＵ）／０．５ｍｌ／支（預充式），批號：２０２２０６ＢＳ０６、２０２２０９ＢＳ１０）］，其＊＊ＥＲＰ系統(tǒng)隨貨同行聯(lián)（單號：７２４３５８６、７６４３４６０）及增值稅發(fā)票（票號：０１４０２０５９、０５８５７９１８）上記錄的客戶名稱為“永城市東城區(qū)某保健品門市部”。經查，河南省“永城市東城區(qū)某保健品門市部”無藥品經營資質。
查辦結果：當事人向無藥品經營資質的個人提供藥品的行為，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第五條第一款的規(guī)定，對當事人處理如下：一、警告，責令改正；二、沒收違法所得３２００元；三、罰款３０００元。罰沒款合計６２００元。
為持續(xù)深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，根據國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠、惠民生，嚴監(jiān)管、保安全，強服務、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，切實維護我省藥品安全和人民群眾生命健康。現(xiàn)公布第三批藥品安全鞏固提升行動典型案例。
案例一：江西某醫(yī)療器械有限公司擅自變更庫房地址案
案件情況：２０２３年４月１３日，鼓樓區(qū)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)福州市鼓樓區(qū)東街４３號新都會財經廣場１３Ｅ內存放有１５臺深圳某醫(yī)療科技公司生產的呼吸機（第三類醫(yī)療器械）。經查，上述呼吸機是當事人江西某醫(yī)療器械有限公司于２０２２年１２月和２０２３年１月年分別向深圳某醫(yī)療科技公司、福建某經貿發(fā)展有限公司采購，以快遞方式直接由深圳某醫(yī)療科技公司寄送到該地址交由當事人接收并存放至今。
查辦結果：當事人未經變更登記擅自變更庫房地址的行為，違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，鑒于當事人屬于首次違法，且在案發(fā)后能積極配合調查，主動交代違法行為事實，對當事人予以從輕處罰。根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規(guī)定責令當事人限期改正違法行為并處罰款人民幣１００００元。
案例二：陳某某未取得藥品經營許可證銷售藥品案
案件情況：２０２２年９月８日，閩侯縣局根據閩侯縣檢察院提供的線索依法對當事人陳某某未取得藥品經營許可證銷售藥品的行為予以立案調查。經查，當事人作為阿斯利康醫(yī)藥（上海）有限公司的醫(yī)藥代表，為完成藥品倍林達（替格瑞洛片，主要用于治療心血管疾病，均為真藥）銷售業(yè)績，于２０２０年１２月至２０２１年８月期間，從福州某藥房茶亭分店大量購買藥品倍林達，在未依法取得藥品經營資質的情況下，通過網絡銷售等方式以低于成本的價格對外售出，銷售金額１４３４４８元，已售藥品無法召回。
查辦結果：當事人未取得藥品經營許可證銷售藥品倍林達的行為，違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。鑒于當事人存在積極配合調查，如實供述相關案情并主動提供證據材料以及檢舉揭發(fā)他人違法犯罪行為的立功表現(xiàn)等情形。決定給予減輕處罰。依據《行政處罰法》第二十八條第一款，《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，處罰如下：一、沒收違法所得１４３４４８元；二、罰款１５００００元。罰沒款金額合計２９３４４８元。
案例三：何某某生產、銷售假藥案
案件情況：２０２２年１１月２９日，石獅市局聯(lián)合市公安局在石獅市湖濱街道厝頭新村查獲一制假窩點，現(xiàn)場查獲一批“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素。該肉毒素外包裝有“國藥準字Ｓ１０９７００３７”等標識，顯示生產企業(yè)為蘭州生物技術開發(fā)有限公司，且外包裝上的追溯碼全部相同，均為８３５６９９０１１９９１９１４５５１０，疑似假冒產品。執(zhí)法人員現(xiàn)場扣押“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素２０盒及一些包裝材料。經甘肅省藥品監(jiān)管局協(xié)查，上述“衡力”牌肉毒素不是蘭州生物技術開發(fā)有限公司生產的產品，２０２３年２月１３日，泉州市局認定其為假藥。經查，當事人何某某為牟取不法利益，在未辦理藥品生產、經營許可證情況下，購買假“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素的瓶身、包裝盒、說明書等材料，在其承租的場所自行組裝生產“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素，后以每盒４０元至６８０元不等的價格冒充“衡力”牌注射用Ａ型肉毒毒素對外銷售，經初步統(tǒng)計，目前已銷售５５盒。
查辦結果：當事人生產銷售假藥行為，違反《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。根據《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，當事人涉嫌構成生產銷售假藥罪，根據《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，石獅市局將案件移送給石獅市公安局處理。
案例四：惠安縣某鞋店銷售未取得藥品相關批準證明文件的藥品案
案件情況：２０２２年１２月，惠安縣局通過網絡監(jiān)測發(fā)現(xiàn)某抖音賬號通過抖音視頻宣傳銷售“鼻炎丸”，并稱之為“鼻炎藥”。經惠安縣局聯(lián)合惠安縣公安局聯(lián)合檢查發(fā)現(xiàn)，位于惠安縣山霞鎮(zhèn)某村的“惠安某鞋店”未取得藥品經營許可資質，經營未取得藥品相關批準證明文件的“鼻炎丸”，共６瓶，涉案金額０．３４萬元。經委托檢驗，發(fā)現(xiàn)涉案產品添加氯苯那敏。當事人銷售上述“鼻炎丸”，經認定屬于藥品。
查辦結果：當事人向不具有資質的銷售者購買涉案的“鼻炎丸”，且不能提供合法有效的來歷證明，無證銷售未取得藥品相關批準證明文件的藥品行為，符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第四項、第十條第二項的情形，涉嫌構成妨害藥品管理罪。根據《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，２０２３年１月２９日，惠安縣市場監(jiān)督管理局將案件移送惠安縣公安局依法處理。
案例五：黃某某未取得藥品生產許可證、未取得藥品相關批準證明文件生產藥品案
案件情況：２０２２年１月，公安機關移交的線索顯示新浪微博賬戶“醫(yī)道光明”（微信號：ｐａｎ－ｊｕｎｋａｎｇ）通過微博、微信等宣傳銷售“疫苗解毒丸”，宣稱新冠疫苗含朊病毒、吐溫－８０、氧化石墨烯、環(huán)氧乙烷、硫柳汞等有毒有害物質，接種新冠疫苗后必將發(fā)生心腦血管栓塞、心肌炎、心梗、冠心病、腦梗、癱瘓、智障、癡呆、白閉、思維意識被人遠程遙控、月經不調、不孕不育、過敏性紫癜等后遺癥，故而接種疫苗后尚未出現(xiàn)后遺癥者服食其所制“疫苗解毒丸”可以免除必將發(fā)生的后遺癥，接種疫苗已經出現(xiàn)后遺癥者在服食其所制“疫苗解毒丸”的同時隨癥外加中藥配合調制可以治療上述后遺癥。黃某某還通過微信、微博宣稱核酸檢測棉簽含環(huán)氧乙烷致癌物質，服用其所制“疫苗解毒丸”可以解毒。２０２２年２月２５日，省藥監(jiān)局、龍巖市局、連城縣局和省、市、縣三級公安機關開展聯(lián)合行動，在福建省連城縣某場所二樓抓獲犯罪嫌疑人黃某某，成功搗毀制售窩點，現(xiàn)場查扣用于制藥的大量中藥材山慈姑、雷丸、巴豆、麝香、夏枯草、朱砂粉等十幾種原材料、制作工具及制作好的成品藥“疫苗解毒丸”２０２粒、“中藥防疫藥漿”５４瓶。經統(tǒng)計，黃某某向１３０余人銷售“疫苗解毒丸”，銷售金額人民幣１１．５萬余元。
查辦結果：當事人未取得藥品生產許可證、未取得藥品相關批準證明文件生產藥品的行為，違反了《藥品管理法》第二十四條、第四十一條第一款規(guī)定，符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第三項的規(guī)定，涉嫌妨害藥品管理刑事犯罪，根據《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，將該案移交由連城縣公安局處理。２０２３年８月２１日連城縣人民法院公開開庭審理了該案，判決如下：一、被告人黃某某犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑二年，并處罰金人民幣十萬元；二、追繳被告人黃某某違法所得人民幣１１．５萬元，上繳國庫；三、扣押在案的被告人黃某某的物品，由扣押機關依法處理。
案例六：平潭某健康咨詢有限公司銷售未取得藥品批準證明文件藥品案
案件情況：２０２２年１０月１８日，平潭局聯(lián)合公安機關對當事人平潭某健康咨詢有限公司開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當事人貨架上擺放有“新版痛風特效藥”、“土匪藥酒”、“緬甸野生花果油”等涉嫌違法的產品，執(zhí)法人員依法予以扣押。經查，上述產品的標簽表述內容符合《藥品管理法》第二條第二款的規(guī)定，屬于藥品管理范疇。上述三種產品均未標注藥品批準文號，是當事人通過微信從云南小攤販處購進，且無法提供產品相關藥品批準證明文件，也無法提供供貨商的營業(yè)執(zhí)照、個人信息及購進票據。執(zhí)法人員委托司法鑒定機構對涉案產品成分進行檢測，其中“新版痛風特效藥”、“土匪藥酒”檢出化學藥成分。
查辦結果：當事人明知涉案產品是未取得藥品相關批準證明文件的藥品而對外銷售，該涉案藥品沒有國家藥品標準，無核準的藥品質量標準，且檢出化學藥成分。符合《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第四項的規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”的情形，涉嫌構成妨害藥品管理罪。根據《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，平潭局將本案移送公安機關處理。
案例七：漳州市長泰區(qū)陳某某美容店經營未備案的普通化妝品案
案件情況：２０２３年８月１日，長泰區(qū)局執(zhí)法人員根據漳州市局提供的線索，在當事人陳某某經營的美容店檢查時發(fā)現(xiàn)有不同色號已拆開使用的ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠，其標簽均標示有“ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠、生產企業(yè)：廣州某生物科技有限公司、生產許可證：粵妝２０１７０１０５、２０２３．０２．０６”等字樣，另外在產品分別標示了“００１－１２０”字樣，經國家藥監(jiān)局網站查詢，部分色號無法查到備案編號，當事人現(xiàn)場無法提供該批甲油膠所有色號備案情況的相關材料。經查：２０２３年２月２４日，當事人通過某平臺某某美甲店購進１２０瓶ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠，進價為４４８．２元，用于當事人提供美甲服務時使用的化妝品原料。當事人使用上述ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠提供美甲服務共收取了１７４元服務費。庫存１２０瓶ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠已被漳州長泰區(qū)局扣押。本案貨值金額４４８．２元，違法所得１７４元。
查辦結果：當事人經營使用未備案的ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條第二款的規(guī)定，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款規(guī)定，處罰如下：一、沒收在扣的１２０瓶ＶＩＡＲＡＳＨＩ甲油膠；二、沒收違法所得人民幣１７４元；三、罰款人民幣１００００元。罰沒款合計人民幣１０１７４元。
案例八：福建某藥業(yè)有限公司向無藥品經營資質的個人提供藥品案
案件情況：２０２３年６月２８日，福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員對福建某藥業(yè)有限公司（批發(fā)企業(yè)）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當事人銷售給“永城市東城區(qū)某保健品門市部”人粒細胞刺激因子注射液［生產單位：＊＊，批準文號：國藥準字＊＊，規(guī)格型號：１２５μｇ（１０００萬ＩＵ）／０．５ｍｌ／支（預充式），批號：２０２２０６ＢＳ０６、２０２２０９ＢＳ１０）］，其＊＊ＥＲＰ系統(tǒng)隨貨同行聯(lián)（單號：７２４３５８６、７６４３４６０）及增值稅發(fā)票（票號：０１４０２０５９、０５８５７９１８）上記錄的客戶名稱為“永城市東城區(qū)某保健品門市部”。經查，河南省“永城市東城區(qū)某保健品門市部”無藥品經營資質。
查辦結果：當事人向無藥品經營資質的個人提供藥品的行為，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第五條第一款的規(guī)定，對當事人處理如下：一、警告，責令改正；二、沒收違法所得３２００元；三、罰款３０００元。罰沒款合計６２００元。
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