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國家藥監局關于批準注冊187個醫療器械產品的公告
發布時間:2023-11-01 09:07:28

2023年9月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品187個。其中,境內第三類醫療器械產品137個,進口第三類醫療器械產品25個,進口第二類醫療器械產品24個,港澳臺醫療器械產品1個(具體產品見附件)。

  特此公告。

  附件:2023年9月批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

外周血栓抽吸導管

蘇州中天醫療器械科技有限公司

國械注準20233031276

一次性使用不可吸收閉合夾

江蘇瑞京科技發展有限公司

國械注準20233021277

人工晶狀體

鄭州耐視醫藥科技有限公司

國械注準20233161278

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20233401279

等離子手術設備

安徽萬維醫療科技有限公司

國械注準20233011280

基因測序儀

蘇州貝康醫療器械有限公司

國械注準20233221281

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

深圳翰宇醫療技術有限公司

國械注準20233401282

支氣管鏡放置導航系統

杭州堃博生物科技有限公司

國械注準20233011283

醫用血管造影X射線機

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20233061284

10

高頻手術設備

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20233011285

11

基因測序儀

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

國械注準20233221286

12

肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫療科技有限公司

國械注準20233401287

13

游離前列腺特異性抗原(f-PSA)測定試劑盒(磁微粒化學發光法)

寧波海爾施智造有限公司

國械注準20233401288

14

基因測序儀

武漢華大智造科技有限公司

國械注準20233221289

15

嬰兒培養箱

深圳百生德科技有限公司

國械注準20233081290

16

穿刺手術導航定位系統

佗道醫療科技有限公司

國械注準20233011291

17

二尖瓣夾系統

上海捍宇醫療科技股份有限公司

國械注準20233131292

18

金屬骨針

埃客(上海)醫用設備有限公司

國械注準20233131293

19

顱內支撐導管

聚輝醫療科技(深圳)有限公司

國械注準20233031294

20

帶袢鈦板

山東威高海星醫療器械有限公司

國械注準20233131295

21

金屬帶線錨釘

朔崛(江蘇)醫療科技有限公司

國械注準20233131296

22

胸壁接骨板系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20233131297

23

一次性使用胰島素筆配套用針

寧波漢科醫療器械有限公司

國械注準20233141298

24

檸檬酸消毒液

蕪湖道潤藥業有限責任公司

國械注準20233101299

25

可吸收性外科縫線

常州市康蒂娜醫療科技有限公司

國械注準20233021300

26

不可吸收帶線錨釘

常州市天晟醫療器械有限公司

國械注準20233131301

27

丙烯酸類樹脂骨水泥

德州健潔醫療器械有限公司

國械注準20233131302

28

可吸收止血流體明膠

江西博恩銳爾生物科技有限公司

國械注準20233141303

29

遠端保護器

蘇州中天醫療器械科技有限公司

國械注準20233031304

30

可吸收帶鞘界面螺釘固定系統

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20233131305

31

神經血管微導管

禾木(中國)生物工程有限公司

國械注準20233031306

32

生物可降解卵圓孔未閉封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準20233131307

33

非順應性外周球囊擴張導管

科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司

國械注準20233031308

34

心臟瓣膜球囊擴張導管

成都紐脈生物科技有限公司

國械注準20233031309

35

個性化基臺及螺釘

東莞新樂天牙科器材有限公司

國械注準20233171310

36

牙種植體系統

桂林菲特斯醫療器械有限公司

國械注準20233171311

37

自毀型固定劑量疫苗注射器

無錫市宇壽醫療器械有限公司

國械注準20233141312

38

造影導管

泰州健朗醫療器械有限公司

國械注準20233031313

39

空心接骨螺釘系統

朔崛(江蘇)醫療科技有限公司

國械注準20233131314

40

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

富螺(上海)醫療器械有限公司

國械注準20233161315

41

非骨水泥型髖關節系統-髖臼內襯

林克骨科(中國)有限公司

國械注準20233131316

42

非骨水泥型髖關節系統-髖臼外杯及附件

林克骨科(中國)有限公司

國械注準20233131317

43

軟性親水接觸鏡

常州晶麗光學科技有限公司

國械注準20233161318

44

交鎖髓內釘

奧派梅森(江蘇)醫療科技有限公司

國械注準20233131319

45

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫藥科技股份有限公司

國械注準20233161320

46

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫藥科技股份有限公司

國械注準20233161321

47

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫藥科技股份有限公司

國械注準20233161322

48

冠狀動脈棘突球囊擴張導管

賽諾醫療科學技術股份有限公司

國械注準20233031323

49

髖關節假體-孔塞

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20233131324

50

下肢動脈取血栓導管

蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司

國械注準20233031325

51

遠端通路導管

北京泰杰偉業科技股份有限公司

國械注準20233031326

52

正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司

國械注準20233061327

53

實時熒光定量PCR儀

蘇州雅睿生物技術股份有限公司

國械注準20233221328

54

膝關節置換手術導航定位系統

北京納通醫用機器人科技有限公司

國械注準20233011329

55

口腔種植手術導航設備

雅客智慧(北京)科技有限公司

國械注準20233011330

56

一次性使用高頻腹腔內窺鏡手術器械

極限人工智能有限公司

國械注準20233011331

57

實時熒光定量PCR分析儀

南京溯遠基因科技有限公司

國械注準20233221332

58

醫用磁共振成像系統

通用電氣醫療系統(天津)有限公司

國械注準20233061333

59

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20233401334

60

呼吸機

邁柯唯醫療設備(蘇州)有限公司

國械注準20233081335

61

放射治療輪廓勾畫軟件

杭州智睿云康醫療科技有限公司

國械注準20233211336

62

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20233061337

63

氣道管理儀

道琪康醫學科技(蘇州)有限公司

國械注準20233081338

64

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

山東康華生物醫療科技股份有限公司

國械注準20233401339

65

總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

深圳雷杜生命科學股份有限公司

國械注準20233401340

66

實時熒光定量PCR儀

蘇州雅睿生物技術股份有限公司

國械注準20233221341

67

超聲診斷系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233061342

68

手術室設備整體控制系統

武漢聯影智融醫療科技有限公司

國械注準20233011343

69

X射線計算機體層攝影設備

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20233061344

70

骨科關節置換手術導航定位系統

蘇州微創暢行機器人有限公司

國械注準20233011345

71

總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑盒(磁微粒化學發光法)

寧波海爾施智造有限公司

國械注準20233401346

72

金屬帶鎖髓內釘系統

朔崛(江蘇)醫療科技有限公司

國械注準20233131347

73

羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器

維度(西安)生物醫療科技有限公司

國械注準20233131348

74

個性化基臺及螺釘

廣東金艾迪生物科技有限公司

國械注準20233171349

75

個性化基臺及螺釘

青島皓宇義齒制作有限公司

國械注準20233171350

76

氧化鋯鈮合金股骨頭

嘉思特醫療器材(天津)股份有限公司

國械注準20233131351

77

個性化基臺及螺釘

共植未來醫療科技(成都)有限公司

國械注準20233171352

78

金屬骨針

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準20233131353

79

一次性使用無針輸液接頭

蘇州林華醫療器械股份有限公司

國械注準20233141354

80

富血小板血漿制備套裝

江蘇遠聞科技有限公司

國械注準20233101355

81

口腔鈦膜及附件

百齒泰(廈門)醫療科技有限公司

國械注準20233171356

82

丙烯酸樹脂骨水泥

浙江康飛思醫療科技有限公司

國械注準20233131357

83

一次性使用十二指腸乳頭切開刀

蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司

國械注準20233011358

84

一次性使用等離子手術電極

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

國械注準20233011359

85

微波消融儀

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

國械注準20233011360

86

血型鑒定及不規則抗體篩查質控品

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20233401361

87

磁共振圖像輔助評估軟件

深圳市銥硙醫療科技有限公司

國械注準20233211362

88

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

深圳市世格賽思醫療科技有限公司

國械注準20233011363

89

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20233061364

90

胰島素泵

武漢聯影智融醫療科技有限公司

國械注準20233141365

91

胰島素泵

上海微創生命科技有限公司

國械注準20233141366

92

Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20233401367

93

脊柱鈷鉻鉬釘棒內固定系統

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20233131368

94

金屬骨針

蘇州市銳鑄醫療器械有限公司

國械注準20233131369

95

一次性使用儲液盒

山東柏新醫療制品有限公司

國械注準20233141370

96

一次性使用避光滴定管式輸液器

武漢智迅創源科技發展股份有限公司

國械注準20233141371

97

金屬纜索內固定系統

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20233131372

98

可切削基臺柱及螺釘

廣東金艾迪生物科技有限公司

國械注準20233171373

99

球囊擴張導管

杭州德晉醫療科技有限公司

國械注準20233031374

100

胸骨接骨板系統

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

國械注準20233131375

101

球囊導引導管

廣東博邁元通醫療科技有限公司

國械注準20233031376

102

外周球囊擴張導管

健源醫療科技(無錫)有限公司

國械注準20233031377

103

尿道懸吊帶

天津邁科思醫療科技發展有限公司

國械注準20233181378

104

一次性使用淚道引流管

山東百多安醫療器械股份有限公司

國械注準20233161379

105

耐高壓中心靜脈導管套裝

昊朗科技(佛山)有限公司

國械注準20233031380

106

造影導管

上海泰佑醫療器械有限公司

國械注準20233031381

107

人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京泛生子基因科技有限公司

國械注準20233401382

108

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準20233011383

109

螺旋斷層放射治療系統

中核安科銳(天津)醫療科技有限責任公司

國械注準20233051384

110

磁共振成像系統

洛陽康達卡勒幅醫療科技有限公司

國械注準20233061385

111

醫用血管造影X射線機

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司

國械注準20233061386

112

醫用電子直線加速器

沈陽東軟智睿放療技術有限公司

國械注準20233051387

113

微型鎖定接骨板系統

寧波兆盈醫療器械有限公司

國械注準20233131388

114

防返流覆膜食道支架系統

江蘇唯德康醫療科技有限公司

國械注準20233131389

115

金屬帶鎖髓內釘

漳州海星醫療器械有限公司

國械注準20233131390

116

聚醚醚酮復合材料界面螺釘

北京天星醫療股份有限公司

國械注準20233131391

117

人工髖關節系統

德州金康辰醫療器械有限公司

國械注準20233131392

118

血液透析粉

山東利爾康醫療科技股份有限公司

國械注準20233101393

119

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學科技有限公司

國械注準20233161394

120

一次性使用避光輸液器 帶針

江西洪達醫療器械集團有限公司

國械注準20233141395

121

外固定架配合用固定釘

普魯頓(廈門)生物科技有限公司

國械注準20233131396

122

椎體融合器

博益寧(廈門)醫療器械有限公司

國械注準20233131397

123

金屬纜索系統

江蘇安格爾醫療器械有限公司

國械注準20233131398

124

椎板固定板系統

廈門德朗格醫療科技有限公司

國械注準20233131399

125

光固化復合樹脂

日照滬鴿生物材料有限公司

國械注準20233171400

126

U型釘

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準20233131401

127

維E高交聯髖臼內襯

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233131402

128

金屬髓內針

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準20233131403

129

聚醚醚酮界面螺釘系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233131404

130

一次性使用高壓造影注射器及附件

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20233061405

131

硅凝膠泡沫敷料

振德醫療用品股份有限公司

國械注準20233141406

132

顱內取栓支架

北京泰杰偉業科技股份有限公司

國械注準20233031407

133

X射線計算機體層攝影設備

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20233061408

134

呼吸機

蘇州維曼醫療器械有限公司

國械注準20233081409

135

一次性使用有創血壓傳感器

北京天地和協科技有限公司

國械注準20233071410

136

醫用磁共振成像系統

通用電氣醫療系統(天津)有限公司

國械注準20233061411

137

實時熒光定量PCR分析儀

蘇州國科芯感醫療科技有限公司

國械注準20233221412

進口第三類醫療器械

138

外周刻痕球囊擴張導管

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進20233030387

139

腔內混合動力碎石機

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

國械注進20233010388

140

一次性使用腔鏡下預置可吸收膜切割吻合器釘匣

Covidien llc

國械注進20233010389

141

水動力手術設備

PROCEPT BioRobotics Corporation

國械注進20233010390

142

外周水凝膠彈簧圈

MicroVention, Inc.

國械注進20233130398

143

鼻中隔可吸收釘固定器

ArthroCare Corporation

國械注進20233130399

144

全縫線半月板縫合系統

Biomet Sports Medicine

國械注進20233130400

145

外周球囊擴張導管

Cordis Corporation

國械注進20233030401

146

外周血管刻痕球囊擴張導管

Spectranetics Corporation

國械注進20233030402

147

遠端通路導管

Acandis GmbH

國械注進20233030412

148

多焦非球面人工晶狀體

Lenstec (Barbados) Inc.

國械注進20233160413

149

可撕裂導管鞘套件

OSCOR INC.

國械注進20233030414

150

射頻治療儀

Cynosure, LLC

國械注進20233090415

151

蛋白C檢測試劑盒(發色底物法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20233400416

152

一次性使用電磁定位電子支氣管內窺鏡導管

Auris Health, Inc.

國械注進20233060417

153

電子支氣管內窺鏡導航控制系統

Auris Health, Inc.

國械注進20233010418

154

基臺及附件

Dentium Co., Ltd.

國械注進20233170423

155

根管封閉材料

META BIOMED CO., LTD.

國械注進20233170424

156

人工牙種植體系統

MIS Implants Technologies Ltd.

國械注進20233170425

157

等離子手術設備

ArthroCare Corporation

國械注進20233010427

158

體外沖擊波碎石機

Dornier MedTech GmbH

國械注進20233010428

159

射頻消融系統

Medtronic, Inc.

國械注進20233010429

160

一次性使用溫控射頻消融導管

Medtronic, Inc.

國械注進20233010432

161

植入式左心室起搏電極導線

Medtronic, Inc.

國械注進20233120433

162

乳腺組織標記物

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進20233020435

進口第二類醫療器械

163

導管鞘

Stryker Neurovascular

國械注進20232030391

164

創傷套管包

M?ller Medical GmbH

國械注進20232040392

165

V因子檢測試劑盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20232400393

166

全自動化學發光酶聯免疫分析儀

Awareness Technology, Inc.

國械注進20232220394

167

促甲狀腺素受體抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20232400395

168

促甲狀腺素受體抗體質控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20232400396

169

雄烯二酮檢測試劑盒(電化學發光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20232400397

170

一次性使用輔助碎石器

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20232020403

171

氣壓止血帶

Delfi Medical Innovations Inc.

國械注進20232140404

172

血糖儀

i-SENS, Inc.

國械注進20232220405

173

眼科光相干斷層掃描儀

Carl Zeiss Meditec, Inc.

國械注進20232160406

174

血氣-電解質和代謝物質控品

Eurotrol B.V.

國械注進20232400407

175

心肌標志物質控品

Techno-path Manufacturing Ltd

國械注進20232400408

176

牙科影像處理軟件

Carestream Dental LLC

國械注進20232210409

177

甲狀腺球蛋白校準品

Abbott GmbH

國械注進20232400410

178

手術無影燈

Brandon Medical Company Limited

國械注進20232010411

179

輔助生殖用培養皿

Genea Biomedx Pty Ltd

國械注進20232180419

180

血氣生化分析儀用質控品4

Instrumentation Laboratory Company

國械注進20232400420

181

肌紅蛋白檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

東ソー株式會社

國械注進20232400421

182

甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)

Abbott GmbH

國械注進20232400422

183

口腔數字印模儀

3Shape TRIOS A/S

國械注進20232170426

184

電池供電骨組織手術設備

OSTEONIC Co., Ltd.

國械注進20232040430

185

腦部與區域血氧監護儀

Masimo Corporation

國械注進20232070431

186

甲狀腺球蛋白質控品

Abbott GmbH

國械注進20232400434

港澳臺醫療器械

187

軟性親水接觸鏡

晶碩光學股份有限公司

國械注許20233160017

  國家藥監局

  2023年10月23日

(文章來源于互聯網)

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