１０月２６日，總投資１０億元的唯柯醫(yī)療總部及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目簽約落戶武漢光谷。據(jù)介紹，項(xiàng)目一期擬建設(shè)創(chuàng)新器械生產(chǎn)廠房、現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室、辦公大樓，二期擬建設(shè)華中大動物中心和科研示教中心、結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入治療器械孵化平臺與創(chuàng)新中心及相關(guān)配套設(shè)施，將打造成為華中地區(qū)心血管領(lǐng)域龍頭企業(yè)。
據(jù)了解，截至目前，唯柯醫(yī)療已有５款產(chǎn)品進(jìn)入臨床，其中４款產(chǎn)品均是國內(nèi)首創(chuàng)、原創(chuàng)，發(fā)展速度超過了行業(yè)內(nèi)８０％的企業(yè)。從零起點(diǎn)研發(fā)國內(nèi)首款心房分流器，到具備批量生產(chǎn)的能力，“從０到１再到１００”，唯柯醫(yī)療用４年時(shí)間，成為華中地區(qū)心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司（簡稱“唯柯醫(yī)療”）于２０１８年７月武漢光谷注冊成立，是一家專注于心腦血管疾病，尤其是心衰及結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入領(lǐng)域的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，該公司致力于打造心腦血管疾病治療的綜合性一體化平臺。目前在蘇州、北京、上海等地設(shè)立分公司。該公司自成立以來有多款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”。在長城戰(zhàn)略咨詢發(fā)布《２０２２年中國潛在獨(dú)角獸企業(yè)研究報(bào)告》中，武漢唯柯醫(yī)療被視作是“中國潛在獨(dú)角獸企業(yè)”。《２０２２年中國潛在獨(dú)角獸企業(yè)研究報(bào)告》該公司創(chuàng)始人、董事長尚小珂是武漢協(xié)和醫(yī)院主任醫(yī)師、教授，湖北工業(yè)大學(xué)碩士生導(dǎo)師。公司已申請相關(guān)國家專li６０余項(xiàng)，ＰＣＴ專li１項(xiàng)，已陸續(xù)獲得５輪、共計(jì)超３億元人民幣融資，先后由行業(yè)內(nèi)知名頭部基金山藍(lán)資本、紅杉中國領(lǐng)投。公司先后獲得２０２２年湖北省上市后備金種子企業(yè)、湖北省“專精特新”中小企業(yè)、湖北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、特等獎(jiǎng)等榮譽(yù)和獎(jiǎng)項(xiàng)。今年４月，武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司順利通過歐盟國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核并獲得證書。該認(rèn)證名為ＩＳＯ １３４８５醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證，專門針對醫(yī)療器械行業(yè)制定的國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合高質(zhì)量水平。此次獲得證書，為唯柯醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入國際市場打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。唯柯醫(yī)療ＩＳＯ １３４８５認(rèn)證證書除了心臟封堵器及其輸送系統(tǒng)外，唯柯醫(yī)療自研的Ｄ－ｓｈａｎｔ心房分流器也已經(jīng)完成全國多中心臨床試驗(yàn)。唯柯醫(yī)療創(chuàng)始人尚小珂表示：“從封堵器到心房分流器和超級瓣膜，我們已完成從第一階段到第二階段的躍變，目前正向第三階段進(jìn)軍即布局人工心臟。公司計(jì)劃未來在科創(chuàng)板上市，志在成為首屈一指的心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。”據(jù)統(tǒng)計(jì)，心力衰竭的死亡率與惡性腫瘤相當(dāng)，５年內(nèi)生存率僅有３０％左右。對心衰患者而言，無論是短期內(nèi)的有效治療，還是長期的慢病控制管理，均極其重要。從材料的加工，到產(chǎn)品技術(shù)平臺的整合，掌握更多核心技術(shù)，才能擁有行業(yè)內(nèi)過硬的話語權(quán)。為跨越國產(chǎn)鎳鈦合金醫(yī)用薄壁管材加工技術(shù)落后的窘境，經(jīng)過多年自研，唯柯醫(yī)療在鎳鈦合金醫(yī)用薄壁管材上實(shí)現(xiàn)突破，其性能、質(zhì)量滿足并超越醫(yī)用鎳鈦合金材料的國際標(biāo)準(zhǔn)。針對心衰監(jiān)測設(shè)備，去年唯柯醫(yī)療也與外部多家高校和企業(yè)建立密切合作，正式進(jìn)軍有源醫(yī)療器械市場，推動漢產(chǎn)高端醫(yī)療器械落地。“公司聚焦心臟病專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)重大臨床需求產(chǎn)品，我們正在打造一個(gè)覆蓋全生命周期的心衰及結(jié)構(gòu)性心臟病監(jiān)測、管理、治療全方位技術(shù)平臺。”公司研發(fā)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，據(jù)介紹，截至目前，唯柯醫(yī)療已完成多輪超２億元的融資。今明兩年多款產(chǎn)品上市后，后年預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年?duì)I收上億元。擁有多款產(chǎn)品，心血管創(chuàng)新醫(yī)械領(lǐng)跑者
２０２３年６月１２日，公司自主研發(fā)的“心臟封堵器輸送系統(tǒng)”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，此次成功獲批是唯柯醫(yī)療正式開拓商業(yè)化道路的重要一步。該款封堵器輸送系統(tǒng)最大的設(shè)計(jì)亮點(diǎn)在于輸送鞘頭端的優(yōu)化改良。
與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比，它的頭端長度縮短，使得整體彎型更精準(zhǔn)的匹配心臟房間隔的解剖形態(tài)，術(shù)者在進(jìn)行房間隔缺損及卵圓孔未閉封堵術(shù)時(shí)，鞘管更易通過病變部位，尤其對于經(jīng)超聲引導(dǎo)術(shù)式，大大提高過隔成功率，明顯節(jié)約手術(shù)時(shí)間，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。由于頭端彎型緊湊，增加了鞘管在心腔內(nèi)的操作空間，最大限度避免心包填塞等并發(fā)癥的出現(xiàn)，提高手術(shù)安全性。
此外，國內(nèi)首款用于治療心力衰竭的“心房分流器”已于２０２２年６月通過國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”；首款“二代ＰＦＯ封堵器”現(xiàn)已完成臨床驗(yàn)證并向國家藥監(jiān)局申報(bào)注冊，預(yù)計(jì)今年年底可獲批上市銷售。未來，唯柯醫(yī)療將繼續(xù)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新方面持續(xù)投入，為中國乃至全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及更好的治療方案。
幾個(gè)月前，唯柯醫(yī)療宣布公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)“ＤＯＣＳ ＶＡＬＶＥ?”完成全球首例臨床植入。該手術(shù)由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（武漢協(xié)和醫(yī)院）董念國教授帶領(lǐng)心臟瓣膜中心團(tuán)隊(duì)完成，成功為一名高齡衰弱、外科風(fēng)險(xiǎn)較高的單純主動脈瓣反流患者實(shí)施ＴＡＶＲ手術(shù)。術(shù)后，患者的心臟結(jié)構(gòu)和功能得到了顯著改善，并順利出院。
此次手術(shù)的成功，標(biāo)志著我國在主動脈瓣反流ＴＡＶＲ手術(shù)領(lǐng)域取得了重要的突破和里程碑式的進(jìn)展。唯柯醫(yī)療表示，雖目前國內(nèi)有多款ＴＡＶＲ產(chǎn)品上市或者正在臨床研究階段，但適應(yīng)證仍集中于主動脈瓣狹窄，缺乏專用的經(jīng)皮路徑的ＴＡＶＲ產(chǎn)品來針對高危主動脈瓣關(guān)閉不全患者。而ＤＯＣＳ ＶＡＬＶＥ?作為一種創(chuàng)新的瓣膜替代方案，擁有無法比擬的優(yōu)勢和潛力。
據(jù)介紹，ＤＯＣＳ ＶＡＬＶＥ?是一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人工瓣膜，由結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)生團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)設(shè)計(jì)，經(jīng)過醫(yī)工密切配合研發(fā)完成，其核心的臨床價(jià)值在于突破了大瓣環(huán)、單純反流的應(yīng)用禁忌，良好匹配了主動脈瓣反流患者虛擬瓣環(huán)和流出道隨心動周期不斷變化且具有可擴(kuò)展性的特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了瓣膜在無需快速起搏的情況下安全平穩(wěn)釋放。
公司表示，這一世界級原創(chuàng)技術(shù)和操作理念，有望將ＴＡＶＲ從一項(xiàng)高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的特殊手術(shù)，轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)化局麻手術(shù)，為ＴＡＶＲ手術(shù)的開展帶來革命性的變革。
相較于國外同類產(chǎn)品，公司研制的Ｄ－Ｓｈａｎｔ心房分流器在血流動力學(xué)、制造成本、輸送鞘管直徑等多方面都有較大優(yōu)勢。這枚硬幣大小的分流器，由幾十股直徑在毫米級的鎳鈦合金絲精密編制而成。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和編織工藝，不僅能增強(qiáng)產(chǎn)品的在體內(nèi)穩(wěn)定性，還讓它成為業(yè)內(nèi)首個(gè)可回收、可二次干預(yù)的產(chǎn)品。
據(jù)官網(wǎng)展示的該產(chǎn)品介紹，分流器通過心臟介入輸送系統(tǒng)送至心臟內(nèi)，依靠其形狀記憶特性和徑向支撐，植入于已預(yù)先進(jìn)行穿刺打孔及球囊擴(kuò)張的房間隔中央，有效而穩(wěn)定地維持房間隔分流孔開放，達(dá)到心房減壓的治療目的。
項(xiàng)目落戶，助力該地醫(yī)械高質(zhì)量發(fā)展
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是光谷重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，光谷醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正邁向繼環(huán)渤海、長三角、珠三角之后的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“第四極”。截至２０２２年底，東湖高新區(qū)集聚醫(yī)療器械企業(yè)８００余家，其中規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)６３家，完成規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值２１９億元，同比增長７９．８％。引進(jìn)了邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、聯(lián)影智融、華大智造、華大生物、開立醫(yī)療、逸超科技等知名企業(yè)，聯(lián)影醫(yī)療武漢總部基地建成投用，邁瑞醫(yī)療武漢基地、華大智造智能制造及研發(fā)基地等項(xiàng)目即將建成投入使用；自主培育上市公司明德生物、獨(dú)角獸安翰科技、中旗生物、蘭丁智能等知名企業(yè)；累計(jì)持有１２００余項(xiàng)二、三類醫(yī)療器械注冊證，約占全省的一半。這一項(xiàng)目落戶，將進(jìn)一步完善光谷在心腦血管疾病領(lǐng)域頂尖人才鏈，提升光谷心血管疾病高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國際影響力和競爭力，助力武漢新城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
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