11月3日,國家藥品監督管理局官網顯示,湖南明瑞制藥以仿制4類提交的馬來酸阿伐曲泊帕片上市申請獲得CDE承辦受理。目前,國內尚未有馬來酸阿伐曲泊帕片仿制藥獲批上市。
血小板減少癥是一種出血性疾病,嚴重性血小板減少癥如慢性肝?。ǎ茫蹋模?、慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)具有較高的自發性出血,嚴重者甚至可以危及生命。
作為全球首個經FDA、EMA批準,擁有CLD、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑(TPO-?。遥粒R來酸阿伐曲泊帕通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化,促進血小板的生成,可短時間內(治療后3-5天)快速提升血小板計數,適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者。
馬來酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好,口服用藥方式不受食物類型限制,大大提高了血小板減少癥患者的生活質量,是肝癌合并血小板減少癥患者的首選治療藥物,肝硬化擇期侵入性操作合并血小板減少癥的首選治療藥物,先后獲得全球七大指南,及國內一大指南、八大共識共同推薦。
馬來酸阿伐曲泊帕的原研企業是美國AkaRx公司,于2018年5月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)上市批準,商品名為Doptelet。復星醫藥與AkaRx在2018年3月達成合作,獲得關于馬來酸阿伐曲泊帕片在中國大陸及香港特別行政區的獨家銷售代理權的許可。
馬來酸阿伐曲泊帕于2019年5月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)授予優先審評資格,2020年4月被批準用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝?。ǎ茫蹋模┫嚓P血小板減少癥的成年患者治療,商品名為蘇可欣。作為中國首個獲批此適應癥的口服血小板生成素受體激動劑,蘇可欣的上市為中國CLD相關血小板減少癥患者引入了臨床治療新模式。
2020年12月,馬來酸阿伐曲泊帕片(蘇可欣)通過醫保談判,正式納入國家醫保目錄,價格由9680元/盒降至4760元/盒(20mg*10片),并在2022年度國家新一輪醫保談判中成功續約。
馬來酸阿伐曲泊帕片現在已成為復星醫藥的主要收入支柱之一,在復星醫藥發布的2021年財報中提到:蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)于2021年內實現收入4.26億元。
在2022年財報中,復星醫藥透露蘇可欣的銷售規模已增長到5至10億元,與漢利康、漢曲優、復必泰、捷倍安、漢斯狀等在內的新品和次新品收入在制藥業務收入中占比超30%,推動業績持續穩健增長。在2023年半年報中,復星提到,蘇可欣繼續保持快速增長,同比增長32.7%。
馬來酸阿伐曲泊帕片目前仍由復星醫藥獨占市場,但多家企業已經盯上這個潛力品種。從2022年4月份到現在,國內已有14家企業提交了相關仿制藥的上市申請。僅今年就有11家企業報產,包括北京凱因格領生物技術、桂林南藥、齊魯制藥、南京恒生制藥、上海迪賽諾醫藥、江蘇萬邦生化醫藥、山東良福制藥、山東鳳凰制藥、四川科倫藥業、瑞陽制藥和此次的湖南明瑞制藥。
另外值得一提的是,原研針對阿伐曲泊帕在中國還進行了多項新適應癥研究,涉及免疫性血小板減少癥(ITP)、再生障礙性貧血(AA)和化療相關血小板減少癥(CIT),并將在12月的第65屆美國血液學會(ASH)年會公布相關研究結果。
其中,復星針對慢性免疫性血小板減少癥(ITP)已于2022年12月向國家藥監局藥品審評中心遞交新適應癥上市申請。
在阿伐曲泊帕治療中國成人慢性免疫性血小板減少癥的療效和安全性:多中心、隨機、雙盲III期試驗中,研究結果顯示,阿伐曲泊帕對中國成人ITP患者具有良好的耐受性和有效性,有望不久后獲批。
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