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藥監(jiān)局:又提醫(yī)療器械安全!
發(fā)布時間:2023-11-10 08:57:08

2023年10月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械安全鞏固提升行動工作(西南片區(qū))座談會召開》,聽取10省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械安全鞏固提升行動、質(zhì)量安全專項整治工作情況,并研究部署下一步重點工作。

2023年11月2日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平,2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險預(yù)警通報會召開》,通報了本年度醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測以及注冊人委托生產(chǎn)專項、定制式義齒專項等工作開展情況。

#01 全面深入推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動

會議聽取了貴州、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏等10個省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械安全鞏固提升行動、質(zhì)量安全專項整治工作情況,研究討論醫(yī)療器械監(jiān)管信息化工作,深入分析當前監(jiān)管形勢,研究部署下一步重點工作。

會議強調(diào),面對醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢新任務(wù),各地要全面深入推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動,深化風險會商、強化監(jiān)督檢查、加大案件查辦力度、推動信息化建設(shè),圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”,狠抓風險防控,嚴厲打擊違法犯罪行為,全力確保醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好。

#02 企業(yè)負責人“四個親自、兩個絕不”

2023年10月31日,上海市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全預(yù)警會,通報了本年度醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測以及注冊人委托生產(chǎn)專項、定制式義齒專項等工作開展情況,重點結(jié)合本年度醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問題和典型案例,以案釋法,警示引導(dǎo)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任,不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平。

會議指出,企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體,要嚴格按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求落實落細各項工作舉措,把質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實到位。
此外,會中強調(diào):企業(yè)主要負責人應(yīng)按照“四個親自、兩個絕不”的要求,抓好管理評審、工藝變更和供方管理等關(guān)鍵點,不斷健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機制,形成有效的貫穿產(chǎn)品全流程、全環(huán)節(jié)、全員的質(zhì)量管理體系。
2023年11月1日,上海市藥監(jiān)局組織開展了“醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管要求”實訓(xùn)培訓(xùn)?;榫?、器審中心、各區(qū)市場監(jiān)管局以及江蘇、浙江、安徽省藥監(jiān)局相關(guān)人員共計37人參加培訓(xùn)。

本次實訓(xùn)采用集中授課和生產(chǎn)現(xiàn)場觀摩相結(jié)合的方式開展,由企業(yè)人員分享注冊人委托生產(chǎn)的實踐和案例,主要介紹冠脈藥物支架、心臟瓣膜、機器人產(chǎn)品及其風險管控,就生產(chǎn)工藝、過程檢驗、質(zhì)量控制方面展開深入交流,小組討論相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)情況,研討學(xué)習質(zhì)量管理體系持續(xù)完善等內(nèi)容。

#03 風險會商接連不斷

2023年10月24日,國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會。核查中心、評價中心、南方所、受理和舉報中心、傳媒集團等單位圍繞第三季度醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)銷售和輿情監(jiān)測等情況進行風險會商研判處置?!?/p>

會中強調(diào)藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加強風險會商,及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患。要加強重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點領(lǐng)域的監(jiān)管,確保風險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期,切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

實地走訪了廣東埃納生醫(yī)學(xué)科技有限公司,深入了解企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中遇到的實際問題。會中強調(diào),全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求,加強風險排查處置、深化重點整治專項治理、加強法規(guī)宣貫促能力提升、抓好近期幾項重點工作。對標年度計劃和考核指標查漏補缺。

隨著政府對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)控不斷加強,械企需做好研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量把控,認真學(xué)習并運用好風險管理工具,做好風險識別、風險應(yīng)對和監(jiān)測,穩(wěn)步提升風險管理能力,為自身企業(yè)發(fā)展保駕護航。

(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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