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３月１日，國家藥品監(jiān)督管理局ＮＭＰＡ官網(wǎng)顯示，福元醫(yī)藥的依折麥布辛伐他汀片獲批上市，視同通過一致性評價。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿、首家過評。
心血管疾病是威脅國民健康的「頭號殺手」，而“壞膽固醇”ＬＤＬ－Ｃ水平高是誘發(fā)動脈粥樣硬化性心血管疾病（ＡＳＣＶＤ）的重要危險因素之一。
中國高ＬＤＬ－Ｃ血癥患病率近年來持續(xù)上升；在已患動脈粥樣硬化性心血管疾病（ＡＳＣＶＤ）人群中，ＬＤＬ－Ｃ達(dá)標(biāo)率僅為 ６．８％。盡早將ＬＤＬ－Ｃ的水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動脈粥樣硬化斑塊形成，降低心梗、腦梗等嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生風(fēng)險。
根據(jù)《中國血脂管理指南（２０２３年）》，患者應(yīng)根據(jù)不同危險分層實現(xiàn)相應(yīng)的ＬＤＬ－Ｃ靶目標(biāo)值，且ＡＳＣＶＤ患者要實現(xiàn)靶目標(biāo)和降幅大于５０％的雙達(dá)標(biāo)。其中，ＬＤＬ－Ｃ降幅大于５０％被認(rèn)為是斑塊逆轉(zhuǎn)的開始。由于中等強(qiáng)度他汀單藥無法實現(xiàn)＞ ５０％ 降幅目標(biāo)，國內(nèi)外多個指南均推薦他汀聯(lián)合依折麥布協(xié)同降脂。
依折麥布主要降低人體膽固醇的含量，能夠通過抑制腸道的轉(zhuǎn)運載體對膽固醇的運送，從而起到降膽固醇的作用；辛伐他汀能夠抑制膽固醇在肝臟的吸收。依折麥布辛伐他汀結(jié)合了兩種藥物的優(yōu)點，能夠有效的降低膽固醇和血脂，還能夠降低肝臟中膽固醇的儲量，且具有良好的耐受性和安全性。
依折麥布辛伐他汀片是默沙東公司研制的一種復(fù)方降脂藥物，２００４年７月在美國上市，２００９年４月，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，依折麥布辛伐他汀片在國內(nèi)上市，用于原發(fā)性高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥（ＨｏＦＨ），商品名為葆至能，規(guī)格有依折麥布１０ｍｇ／辛伐他汀２０ｍｇ和依折麥布１０ｍｇ／辛伐他汀４０ｍｇ。
此前多年以來，國內(nèi)僅有原研上市銷售依折麥布辛伐他汀片。福元醫(yī)藥于２０２２年９月８日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，拿下國內(nèi)首仿。
不過，作為復(fù)方降脂藥，依折麥布辛伐他汀片價格較高，掛網(wǎng)單價約１１元／片，且還未納入國家醫(yī)保，目前銷售額不高，市場還有待進(jìn)一步打開。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２２年中國三大終端六大市場依折麥布辛伐他汀片的銷售額約為６５８萬元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為５１１萬元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為３３萬元，城市實體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為１１４萬元。
除了福元醫(yī)藥外，浙江諾得藥業(yè)于２０２４年按仿制４類提交了依折麥布辛伐他汀片上市申請，距離獲批還有一段時間。
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