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一、準入審批類

應用一：形式審查

人工智能技術在藥品和醫療器械注冊的形式審查中可以發揮輔助支撐作用。利用人工智能技術可以構建基于相關法律法規的大語言模型，實現對藥品和醫療器械注冊電子化申報材料的自動化智能審查，快速確定其材料的合規性，并對申報產品的研究數據進行分析和比對，初步辨析數據的真實性，并提供不符合項的具體依據。還可以在形式審查系統與行政審批系統之間建立基于人工智能分析模型的材料自動關聯，進行產品有關信息的自動比對。此外，基于大語言模型還可以自動撰寫不予受理通知書或申請材料補正通知書草稿，提升形式審查工作的效率。

利用人工智能技術可以對化妝品法規要求的各類申報材料進行自動化審查，有助于提升審核的效率和質量，還可以自動判斷申請材料的完整性和一致性，包括判斷文件是否上傳、相關模塊是否填寫、上傳文件內容是否完整、上傳資料內容與系統填報內容是否一致、產品銷售包裝與產品標簽樣稿是否一致、檢驗報告與產品執行標準是否一致等內容，并形成初步審核意見。

應用二：輔助審評

藥品：人工智能技術在藥品注冊申請審評中具有潛在應用價值。通過將電子化藥品注冊申報材料輸入訓練后的大語言模型，可以利用分析模板指導模型對材料進行結構化處理，自動提取材料中的關鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗結果、審評意見等。這一過程將大大節約藥品注冊審評人員整理申請資料的時間和精力，使整個工作流程更加高效。人工智能的文本比對技術還可以針對企業的補充材料和初始材料進行自動比對，并智能提示差異點，避免機械性的重復工作；另外還可以通過進一步的訓練將大語言模型應用于審批資料整理及技術核查工作中，輔助審評員縮短審核時間。還可以利用人工智能自動對比企業提交的附條件審批藥品上市后研究材料與原批件條件、藥品上市后變更情況與變更驗證情況。通過人工智能的賦能，審評人員能夠更加專注于專業判斷和決策，大大提升工作的質量和效率。

化妝品：在化妝品審評工作中，人工智能技術可以應用于產品配方的深入分析，通過信息比對輔助識別潛在的原料風險物質，并支持合規性評估，進一步可擴展到諸如識別非權威數據庫收錄原料、分析香精原料成分并進行安全性判斷等應用場景。人工智能技術在化妝品評審工作中的另一主要應用場景是基于產品標簽的識別分析，涉及標簽規范性驗證、成分信息的精準匹配、禁用詞匯在銷售包裝宣稱中的自動檢索及預警、檢測并提示銷售包裝宣稱是否超越規定的功效宣稱范圍等方面，從而強化審評工作的全面性和嚴謹性。

應用三：批件整理

利用人工智能技術可以開展針對批件文檔的識別和處理，結合批件結構化處理模板，智能化地從批件文本中提取關鍵內容信息，實現批件信息的結構化自動整理分析。這一過程將傳統勞動密集型的“手工批件整理”工作模式升級為技術密集型的“自動化批件整理＋人工審核”工作模式，既能提高批件整理工作的速率和質量，還能進一步確保批件整理工作的規范化和標準化。

二、日常監管類

應用四：遠程監管

利用人工智能與大數據技術相結合，綜合分析品種安全信息、上市許可持有人信用信息、生產檢驗過程信息、生產場地信息、監測評價風險信息、產品追溯信息等關鍵環節數據識別風險因子，可以研究建立生產檢驗數據靶向分析模型和遠程監管風險預警模型，為監管部門提供有力的數據支持，對各類風險趨勢進行預判。還可以通過人工智能開展數據聯動分析，自動核算并智能分析原料供應商與生產企業、生產企業與經營企業的相關記錄信息和數據，判斷是否存在信息不匹配與邏輯漏洞。

應用五：現場監管

檢查前：人工智能技術可用于輔助現場檢查的準備工作。通過將既往檢查報告、檢查目標以及企業信息等數據輸入訓練后的人工智能模型，進行深度分析和推理，可提供檢查重點、潛在風險點、抽檢方式等建議，進行累計風險的提示。基于長期的數據積累，還可以構建檢查任務畫像和檢查人員畫像，根據檢查任務和檢查員能力特點，利用人工智能技術自動篩選推薦檢查員，并對工作效能進行評價。這種對現場檢查的優化，有助于檢查效率與質量的提高。

檢查后：利用人工智能技術可以輔助檢查人員撰寫檢查報告。以既往檢查報告格式為模板，將本次檢查的電子化記錄內容輸入人工智能分析模型，可以為本次檢查情況自動撰寫檢查報告草稿。以此提高報告撰寫的效率，減少人工編撰所耗時間和精力，保證報告的一致性和規范性，提高報告的質量和可靠性。

應用六：輔助抽檢工作

人工智能技術在提升抽檢數據質量方面具有潛在的應用價值。利用人工智能技術，可以結合模板對電子報告中的圖片、產品圖片等進行結構化解析，自動提取關鍵信息，并將其與系統填報的信息進行比對，大幅減輕工作人員手工輸入抽樣信息的壓力，有效提升抽檢數據的一致性和準確性。利用人工智能技術還可以進行監督抽檢報告的閱讀解析與匯總分析，提升監管工作的效率與質量。人工智能模型能夠批量解讀監督抽檢報告，精準提取關鍵數據與結論，實現對監督抽檢報告的結構化處理，并在此基礎上匯總監督抽檢數據，總結監督抽檢結果，并自動撰寫監督抽檢情況分析報告草稿，通過“自動化閱讀匯總＋人工校核”的形式，提高監督抽檢結果匯總分析效率。

應用七：輔助稽查辦案

利用人工智能技術，可以將現行有效法律、法規、規章和技術文件嵌入大語言模型，建立藥監領域專用的法律法規智能輔助模型，輔助辦案人員生成各類辦案文書，提升案件辦理的規范性和效率。還可以參照以往相似違法違規行為的處罰信息，對日常監管、行政處罰等業務形成的文書進行智能分析，對涉及自由裁量的處理或處罰決定進行一致性判別，提升自由裁量適用的準確性和規范性。還可以對全程執法記錄內容進行智能分析，規范執法過程，輔助監督執法。

應用八：藥物警戒

利用人工智能技術可以輔助監管人員開展不良反應和不良事件報告的評估工作。通過人工智能技術可從“個例安全性報告”中自動提取關鍵信息實現結構化數據處理，排除重復報告；還能夠基于提取信息的內容質量進行自動分級，篩選包含足夠信息量、具備評估價值的安全性報告，以便進行后續分析。該工作模式可大幅提升評估效率和質量。

應用九：網絡交易監管

事前：利用人工智能技術可以輔助開展藥品網絡交易監管。如通過將歷史監管數據、投訴舉報信息、監管政策法規、重點監管領域、專項檢查任務、標準合法數據、敏感禁用詞等信息嵌入大語言模型，進行深度分析和關聯，通過人工智能技術前置風險評估和預警，形成藥品網絡交易違法違規風險分析模型，提供關于重點監管產品、重點監測平臺、網絡巡檢目標等方面的建議，協助監管部門制定更加精準、高效的網絡監管計劃及方案，提升藥品網絡交易監管的針對性和準確性。

事中：在網絡銷售監管過程中，人工智能技術可以提供多方面的技術輔助。從面上提升網絡交易監測的覆蓋率：通過自然語言處理、計算機視覺、文本識別等技術，對多平臺、多渠道采集的各類網絡交易數據和圖片、視頻等多模態信息進行解析，結合違法違規等關鍵詞庫，自動開展網絡銷售監測，識別可疑線索。從點上提升網絡交易巡查的精準度：通過人工智能技術協助制定專項檢查方案、檢查表單，開展網絡交易線上自動巡查，并輔助監管人員進行網絡交易第三方平臺線下飛行檢查，提供研判建議，提升網絡交易監管質效。

事后：人工智能可用于輔助生成網絡銷售監管形勢分析報告，結合網絡交易監測和巡查獲取的數據，多維度開展數據分析和形勢研判，以既往優秀報告為參考模板自動生成報告草稿，并通過監管人員糾偏和修改形成最終分析報告。人工智能可用于輔助網絡銷售執法，基于智能識別所獲取的可疑線索數據及執法部門在檢查、抽檢等過程中獲取的證據材料，利用大語言模型梳理案件邏輯，提煉關鍵信息，自動生成有關文書初稿，智能推薦適用的法律法規條文，為案件辦理提供參考依據。

三、服務公眾類

應用十：業務辦理及政策咨詢

人工智能技術適用于各類客服場景，提高客服響應速度和應答質量。嵌入業務數據、相關政策法規的大語言模型，具備強大的查詢、分析以及解答能力，能夠改善面向公眾的業務辦理、信息查詢、政策咨詢服務質量，通過多輪人機會話解答公眾各類問題，降低公眾辦理查詢的操作門檻，降低人工客服的人力成本，提升業務服務的及時性和規范性。另外，還可以利用大語言模型實現交互式的智能申報，以多輪問答方式代替表單填報等傳統申報方式，實現藥品企業政務服務事項辦理相關信息核對、數據填報、附件上傳、附件智能審查、進度查詢、電子證照查詢等功能，讓企業在“聊天”模式下快速完成業務申報和查詢。

應用十一：說明書適老化改造

人工智能技術可用于藥品說明書的適老化改造。許多老年人面臨著閱讀和理解藥品說明書困難的問題，利用人工智能大語言模型，可以將藥品說明書中專業術語和復雜表述轉換為易于理解的語言，或抽取說明書中適合當前用藥人的信息開展定制化說明；還可以將說明書文本轉換為結構化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查詢。利用人工智能技術可以采用多輪人機語音對話、語音播報、生成大字版說明書二維碼的形式，輔助老年人獲取藥品信息。人工智能賦能藥品說明書適老化改造工作，有助于提升老年人用藥體驗。

四、輔助決策類

應用十二：業務數據查詢

人工智能技術在業務數據查詢輔助藥品監管決策的應用中，將帶來前所未有的改變。嵌入品種檔案、信用檔案以及統計調查數據的大語言模型，能夠重塑統計報告和數據查詢的業務流程，代替ＩＴ技術人員傳統的組合條件數據查詢模式，直接為業務人員提供易于理解的人機對話數據查詢服務模式，還可以實現復雜條件模糊查詢、關聯數據匯總查詢、生成數據圖表等高級查詢功能。這不僅可以降低業務部門與數據部門的溝通成本和編制報告報表的人力物料成本，還使得數據報表的生成更加自動化和個性化，幫助業務人員快速、準確地獲取所需數據信息，為監管決策提供有力支持。

應用十三：數據分析與預測

大語言模型具備分析相關文獻、資料，挖掘藥品監管目標領域前沿動態和熱門話題的能力。通過嵌入多模態的藥監業務數據、醫藥行業數據和其他相關領域數據，大語言模型能夠進行一定程度的數據推理、分析和預測，生成指定的分析圖表，為數據分析報告研究思路提供有價值的參考和建議，并輔助撰寫分析報告。這一過程可大大降低人工分析及報告編寫的成本，提升數據分析研究的效率，為監管部門更好地了解藥品市場動態趨勢、預測潛在風險和問題、制定科學精準的監管政策提供有力支持。

應用十四：工作方案研究

在監管人員開展方案研討、問題研究或風險會商等工作時，可利用嵌入法律、法規、政策文件以及業務數據的大語言模型，創建人工智能虛擬角色，還可以給虛擬角色設定不同的立場和定位，多種虛擬角色可以和真實工作人員一同開展頭腦風暴，從多個角度和立場針對一個議題展開深入的討論和分析。人工智能虛擬角色能夠發揮自身優勢，以更全面的視野、更獨特的視角和更準確的信息，為研討會商提供更多樣性的、更視野開闊的、更有價值的思路和建議。

應用十五：風險管理

利用人工智能技術對藥品品種檔案、藥品安全信用檔案等業務數據進行信息檢索、內容整合和數據分析等操作，在藥品監管風險管理，特別是風險預警和風險分析領域，有著廣泛而深入的應用前景。

風險預警：利用人工智能技術對注冊藥品相關資料進行持續監測，追蹤藥品研發、生產和流通等各環節的風險變化。以人工智能算法模型識別異常數據與不合規行為，發出預警提醒監管部門進行快速響應。基于歷史數據和實時監測數據，還可以構建動態的風險預測模型，預測未來一段時間內藥品監管風險指標的走勢，幫助監管部門提前制定應對策略。例如：以人工智能技術對歷年國抽和省抽數據進行整合分析，對于同一企業多年次抽檢不合格（包括同品種、不同品種、不同地區等）、同一企業多年未能抽到樣品等情況進行實時預警、風險預測，幫助監管部門更好掌握本轄區企業產品質量情況，進一步科學指引監管方向。

風險分析：利用人工智能技術對藥品相關資料進行數據挖掘與智能分析，可實現對藥品監管全生命周期中潛在風險的精準識別。通過多源數據訓練的人工智能算法模型，可自動發現那些不易察覺的風險因子，如供應鏈中的不透明環節、生產過程中的偏差、藥品不良反應的早期信號等。人工智能不僅能夠對單一風險進行評估，還能綜合考量多因素間復雜的交互作用，通過構建多層次風險評估模型，為每一種風險因子打上量化標簽，使得監管人員能夠迅速識別哪些是最迫切需要干預的風險點。這一過程可以提高風險分析的精確性，有助于監管機構高效分配資源，對高風險領域采取針對性的監管措施。