AI+器械作為最重要的細(xì)分行業(yè)之一,呈現(xiàn)三大趨勢。
一是獲批數(shù)量高速增長,輔助診斷與輔助治療并行。
得益于政策完善和技術(shù)進(jìn)步,自2018年以來,中國第三類醫(yī)療器械注冊證年通過量一直保持高速增長,尚未出現(xiàn)增速放緩的跡象。截至2023年10月,中國已有119款AI醫(yī)療器械獲得市場準(zhǔn)入,實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,僅2023年前十個(gè)月,NMPA批準(zhǔn)的AI醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)44件,創(chuàng)歷史新高。
2020-2021年獲批的以輔助診斷類AI為主,AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品數(shù)量較多內(nèi)含基于深度學(xué)習(xí)的分析模塊,作用于特定影像設(shè)備下的特定病種;
2022年輔助診斷類AI仍是主流,但在放療規(guī)劃、心電分析、病理分析等場景的產(chǎn)品數(shù)量增多,AI應(yīng)用場景進(jìn)一步拓寬;
2023年延續(xù)過往趨勢,但各類智能手術(shù)機(jī)器人規(guī)劃導(dǎo)航類應(yīng)用相繼獲批,AI醫(yī)療器械的主要應(yīng)用場景由“輔助診斷”變?yōu)椤拜o助診斷與輔助治療并行”。
白皮書指出,從獲批適應(yīng)癥角度來看,肺結(jié)節(jié)、肺炎、眼底等賽道擁有公開數(shù)據(jù)集支撐,產(chǎn)品獲批上市難度較小,是各企業(yè)實(shí)現(xiàn)AI商業(yè)化的重要抓手。另一方面,企業(yè)也通過海外引入或與三級醫(yī)院合作,將心臟、血液、腦、骨等器官/系統(tǒng)納入AI落地的新途徑。
二是監(jiān)管完善助力創(chuàng)新,技術(shù)驅(qū)動(dòng)市場擴(kuò)容。
隨著監(jiān)管政策的不斷完善,醫(yī)療器械三類證審評審批速度的不斷加快,2019-2022年,中國AI醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模由124.7百萬元增加至1,155.6百萬元,年復(fù)合增速高達(dá)110.1%。預(yù)計(jì)到2030年,市場有望擴(kuò)容至75,568.8百萬元,年復(fù)合增速為39.2%,市場增速有所放緩。
白皮書也指出,未來隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展和底層算法的不斷更新,人工智能醫(yī)療分析技術(shù)的能力不斷提高,“人工智能+醫(yī)療健康”領(lǐng)域有望進(jìn)一步擴(kuò)容。
三是AI技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域加速滲透。
AI醫(yī)學(xué)影像是AI在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛的場景之一。作為醫(yī)療數(shù)據(jù)大國,中國影像數(shù)據(jù)占據(jù)約80%-90%的份額,并維持30%的增速高速增長,但大量數(shù)據(jù)停留在紙質(zhì)化的階段,超過80%數(shù)據(jù)為非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù),因此圍繞醫(yī)學(xué)影像展開的醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心建設(shè),AI技術(shù)介入大有可為。
白皮書提到,當(dāng)前AI醫(yī)學(xué)影像已經(jīng)走向成熟期,已有超60個(gè)三類證產(chǎn)品獲批上市。預(yù)期行業(yè)滲透率將由2020年的0.7%上升至2030年的41.3%。
白皮書認(rèn)為,當(dāng)前AI制藥板塊處于萌芽期,近百項(xiàng)AI賦能的醫(yī)藥管線進(jìn)入臨床試驗(yàn),但多處臨床早期,無一行至上市階段。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截至2023年10月,進(jìn)入臨床的生命科學(xué)AI管線已有16款停止研發(fā)或從官網(wǎng)撤下,1款藥物被降低了臨床試驗(yàn)優(yōu)先級,但管線總量仍保持高速增長,全球處于臨床階段且保持活躍狀態(tài)的AI參與研發(fā)的管線總計(jì)97項(xiàng),大部分AI藥物研發(fā)項(xiàng)目處于臨床早期階段,而進(jìn)入臨床三期的藥物占比僅有6.2%,且多為擴(kuò)充適應(yīng)癥藥物。賽道風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存。
從新藥開發(fā)模式來看,自主研發(fā)新藥是目前生命科學(xué)類AI企業(yè)研制新藥的主要模式。上述管線中,83.5%的管線為企業(yè)自研管線,而合作研發(fā)模式則多為生命科學(xué)類AI企業(yè)協(xié)助大型藥企進(jìn)行研發(fā)。
雖仍在萌芽,但AI制藥已成為行業(yè)大趨勢,在全球AI制藥軍備競賽中,頭部藥企已通過吸收有潛力的AI初創(chuàng)公司、自建AI研發(fā)平臺(tái)、合作開發(fā)等方式拔得頭籌。
結(jié)語
AI醫(yī)療賽道快速發(fā)展,標(biāo)志著中國醫(yī)療服務(wù)智能化和數(shù)字化轉(zhuǎn)型的新趨勢。隨著政策的有力支撐、技術(shù)創(chuàng)新的快速進(jìn)步、市場需求的持續(xù)擴(kuò)大以及全球化戰(zhàn)略的深入實(shí)施,AI醫(yī)療將進(jìn)一步快速發(fā)展,推動(dòng)中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的新一輪變革。
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