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一、引言
醫療器械延續注冊是確保醫療器械在市場上合法、安全、有效的重要環節。本文將詳細介紹國內醫療器械延續注冊工作應該何時展開，以及相關的流程和要求。
醫療器械作為醫療保健體系中的重要組成部分，其質量與安全性至關重要。而醫療器械延續注冊則是＊＊醫療器械在長時間內持續滿足臨床需求、確保患者安全的關鍵步驟。
根據相關法規，醫療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫療器械注冊證有效期通常為 ５ 年。在注冊證有效期屆滿前，需要進行延續注冊工作。那么，國內醫療器械延續注冊工作應該何時展開呢？一般來說，申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個月前，向藥品監督管理部門申請延續注冊。
以浙江省藥品監督管理局為例，其發布通告提醒辦理第二類醫療器械延續注冊工作。相關生產企業應按照《醫療器械監督管理條例》＊二十二條的要求提出延續注冊申請；屬地市局應結合年度工作計劃和安排，督促相關企業及時做好延續注冊工作；不打算繼續生產的品種及時辦理注銷手續。新疆維吾爾自治區藥品監督管理局也發布通告，提醒企業在注冊證有效期屆滿前 ６ 個月提出延續注冊申請，逾期未提出延續注冊申請的將不再受理；在有效期屆滿時，將其醫療器械注冊證予以注銷。
此外，樂普醫療在回答投資者提問時也提到，根據《醫療器械監督管理條例》，二類、三類醫療器械注冊證有效期為 ５ 年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿 ６ 個月前向原注冊部門提出延續注冊申請。公司將根據情況進行注冊證的延續注冊工作。
二、醫療器械延續注冊的重要性
確保醫療器械的安全性和有效性，＊＊患者權益。
醫療器械延續注冊過程中，會對器械的性能、安全性、有效性進行嚴格評估。這有助于及時發現并解決潛在的安全問題，確保患者在使用過程中的安全。例如，在延續注冊流程中，相關部門會對申請人的延續注冊申請進行技術審查，包括對醫療器械的性能、安全性、有效性等進行評估，從而＊＊患者權益。
符合法規要求，避免因注冊證過期而導致產品無法銷售和使用。
醫療器械注冊證具有一定的有效期，通常二類、三類醫療器械注冊證有效期為 ５ 年。在注冊證有效期屆滿前，需要進行延續注冊工作，否則產品將失去合法銷售資格，無法繼續在市場＊＊通。例如，若申請人未在規定期限內提出延續注冊申請，醫療器械產品注冊證到期后就不能生產了，如需想繼續生產就需重新辦理醫療器械注冊證。
持續滿足臨床需求，隨著醫療技術的發展不斷較新和改進產品。
隨著醫療技術的不斷發展，醫療器械也在不斷較新換代。延續注冊有助于確保醫療器械與時俱進，滿足臨床需求，提高＊＊效果。比如在延續注冊過程中，企業可以提交產品的最新技術改進信息，通過監管機構的審核后，這些改進將正式納入產品注冊信息中，從而促進產品的技術創新與升級。
三、醫療器械延續注冊的時間要求
一般情況下，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個月前向原注冊部門提出延續注冊申請。這是確保醫療器械能夠持續合法在市場＊＊通的重要時間節點。
例如，樂普醫療在二類、三類醫療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個月前提出延續注冊申請，為企業的持續發展和產品的穩定供應提供了＊＊。
不同地區可能會有具體的提醒和通告，企業應關注當地藥品監督管理部門的通知。如浙江省藥品監督管理局發布通告，提醒相關生產企業在 ２０２２ 年 ７ 月 ６ 日至 ２０２３ 年 ７ 月 ５ 日到期的第二類醫療器械產品應在注冊證有效期屆滿前提出延續注冊申請。這一通告為浙江省內的醫療器械生產企業明確了時間要求，促使企業及時做好延續注冊工作，＊＊產品在市場上的合法地位。
新疆維吾爾自治區藥品監督管理局也發布了類似通告，提醒企業在注冊證有效期屆滿前 ６ 個月提出延續注冊申請。例如，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局在 ２０１９ 年發布通告，對 ２０２０ 年 ４ 月 １９ 日至 ２０２０ 年 ６ 月 １１ 日二類醫療器械注冊證到期的產品，要求相關生產企業按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》的要求在注冊證有效期屆滿前 ６ 個月提出延續注冊申請，提交相關資料；逾期未提出延續注冊申請的將不再受理，有效期屆滿后，將其醫療器械注冊證予以注銷。２０２２ 年 １１ 月，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局對醫用一次性防護服進行了二類醫療器械注冊審批公示，再次強調了延續注冊的重要性和時間要求。
四、不能延續注冊的情況
１． 申請人未在規定期限內提出延續注冊申請。
如果申請人未在醫療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個月前向原注冊部門提出延續注冊申請，將不予延續注冊。實際工作中，部分企業可能因各種原因未能及時準備延續注冊資料并按期提出申請，這將導致注冊證失效，影響產品的生產銷售。例如，省局發布的關于提醒辦理進口醫療器械延續注冊的通告中提到，注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的，不予延續注冊。
２． 醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求。對于涉及到醫療器械強制性標準修訂的產品，相關生產企業應及時做好產品的變更注冊工作。
當醫療器械強制性標準修訂后，申請延續注冊的醫療器械若不能達到新要求，將不予延續注冊。新修訂的《醫療器械監督管理條例》明確了醫療器械強制性標準的地位和作用，為醫療器械強制性標準管理提供了新思路。醫療器械強制性標準是醫療器械研制、生產、經營、使用及監督管理所遵循的統一技術要求，事關人民群眾身體健康和生命安全，是醫療器械產品的安全底線。
例如，根據《關于 ＧＢ ９７０６．１ － ２０２０ 及配套并列標準、＊＊標準實施有關工作的通告》解讀，新的醫療器械強制性標準發布實施后，申請延續注冊的醫療器械不能達到新標準要求的，不予延續注冊。對于在新版 ＧＢ ９７０６ 系列標準實施之日前已注冊的產品，若在標準實施日期后申請延續注冊，應當按新版標準要求審評審批；若不能達到新版標準要求，也將不予延續注冊。
對于涉及到醫療器械強制性標準修訂的產品，相關生產企業應及時做好產品的變更注冊工作。如浙江省藥品監督管理局關于提醒辦理第二類醫療器械延續注冊的通告中提到，對涉及到醫療器械強制性標準修訂的以及有國家標準品、參考品發布或者較新的產品，相關生產企業應及時做好產品的變更注冊工作。
３． 對用于＊＊＊＊疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。
對于用于＊＊＊＊疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時可能會提出特定要求。如果申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項，將不予延續注冊。
了解這些不能延續注冊的情況對于醫療器械企業至關重要，有助于企業較好地準備延續注冊的相關事宜，確保產品的持續合規性，并保持其市場準入資格。企業應在產品生命周期管理中做出適當的規劃和調整，確保符合最新的監管要求和技術標準，從而避免因注冊問題導致的市場退出風險。
五、延續注冊的流程
１． 提交申請
申請人需按照相關要求提交申報資料，包括監管信息、體外診斷試劑延續注冊申請表、非臨床資料、臨床評價資料、營業執照、原醫療器械注冊證及其附件等。這些申報資料涵蓋了多個方面，確保對醫療器械的全面評估。監管信息可以幫助監管部門了解產品的市場情況和企業的合規情況；體外診斷試劑延續注冊申請表是申請的重要文件，詳細記錄了產品的基本信息和申請延續注冊的理由；非臨床資料包括產品性能研究、生物相容性評價研究等，為產品的安全性和有效性提供科學依據；臨床評價資料則反映了產品在實際臨床應用中的效果和安全性；營業執照證明企業的合法經營身份；原醫療器械注冊證及其附件是產品已經獲得注冊的重要憑證。
２． 技術審查
技術審評機構重點針對變化部分進行審評，第二類醫療器械注冊的技術審評工作應在 ６０ 個工作日內完成，第三類醫療器械注冊的技術審評工作應在 ９０ 個工作日內完成。技術審評機構會仔細審查申報資料，特別是對產品的變化部分進行深入評估。這一過程確保了醫療器械在技術層面上能夠持續滿足臨床需求和安全標準。如果在審評過程中發現問題，技術審評機構會要求申請人提供補充資料，以進一步完善審評工作。
３． 行政審批
相關部門進行行政審批，對延續注冊申請進行最終決策。行政審批環節是對技術審評結果的綜合考量，相關部門會根據法律法規和政策要求，對延續注冊申請進行審批。這一過程確保了決策的合法性和公正性，＊＊了公眾的健康和安全。
４． 領取新證
審批通過后，申請人將獲得新的醫療器械注冊證，有效期延長一定期限。新的注冊證是醫療器械合法生產和銷售的重要憑證，有效期的延長為企業的持續發展提供了＊＊。申請人在領取新證時，需要按照相關規定提交原注冊證原件，確保注冊證的有序管理。
六、總結
醫療器械延續注冊工作對于＊＊醫療器械在市場上的合法合規性以及患者的安全至關重要。企業必須嚴格按照時間要求和流程進行申請，確保產品能夠持續在市場＊＊通。
首先，企業應牢記在醫療器械注冊證有效期屆滿 ６ 個月前向藥品監督管理部門申請延續注冊。這一時間節點的把握不僅關系到產品的銷售資格，較是對患者權益的負責。例如，樂普醫療等企業在規定時間內提出延續注冊申請，為企業的穩定發展提供了＊＊。
其次，企業要密切關注法規政策的變化。隨著醫療技術的不斷進步和法規的完善，醫療器械的標準和要求也在不斷較新。如醫療器械強制性標準的修訂、法規對注冊證有效期及延續注冊的要求變化等，企業都應及時做出應對措施。對于涉及到標準修訂的產品，要及時做好變更注冊工作，確保產品符合新的要求。
最后，為患者提供安全、有效的醫療器械產品是企業的使命和責任。只有嚴格遵守延續注冊的時間要求和流程，關注法規政策變化，不斷改進和較新產品，才能在市場競爭中立于不敗之地，為醫療事業的發展做出貢獻。
七、角宿團隊的合規支持
在醫療器械延續注冊的過程中，專業的合規支持至關重要。角宿團隊作為行業內的專業服務機構，致力于為醫療器械企業提供＊的合規支持。
角宿團隊擁有豐富的經驗和專業的知識，能夠協助企業準確把握延續注冊的時間要求。在注冊證有效期屆滿 ６ 個月前，角宿團隊會提醒企業及時啟動延續注冊申請流程，確保企業不會＊＊關鍵時間節點。例如，對于可能因業務繁忙而忽略時間要求的企業，角宿團隊會制定詳細的時間表，明確各個環節的任務和時間安排，幫助企業有條不紊地進行延續注冊工作。
在技術審查環節，角宿團隊可以為企業提供專業的技術支持。團隊成員熟悉各類醫療器械的技術標準和審評要求，能夠協助企業準備完善的申報資料，特別是針對變化部分進行深入分析和準備。例如，在產品性能研究和生物相容性評價研究方面，角宿團隊可以提供專業的指導和建議，確保企業的非臨床資料能夠滿足審評要求。
在行政審批環節，角宿團隊可以幫助企業了解相關部門的審批流程和決策依據，提供針對性的應對策略。如果審批過程中出現問題，角宿團隊可以及時與企業溝通，協助企業提供補充資料，推動審批進程。
此外，角宿團隊還會持續關注法規政策的變化，及時為企業提供最新的信息和解讀。對于涉及醫療器械強制性標準修訂等情況，角宿團隊會協助企業進行變更注冊工作，確保企業的產品始終符合最新的標準和要求。
總之，角宿團隊的合規支持能夠為醫療器械企業的延續注冊工作提供有力＊＊，幫助企業順利完成延續注冊流程，確保產品在市場上的合法合規性。
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