全部商品分類
醫療器械國內注冊或備案復雜但必要，其確保產品安全性和有效性。分類是醫械上市的開端，制造商掌握最新法規要求和分類界定流程可確保產品順利通過分類界定，進而完成注冊或備案。
我國醫療器械制造商可根據《醫療器械分類目錄》或《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）確定產品分類后繼續注冊上市的流程。反之，若無法確定則需要分類界定。
２０２４年５月國家藥監局發布全新分類界定工作流程，并于今年９月１日起實施。新流程簡化了資料的提交，但細化了對資料內容的要求。
１．分類界定的判斷依據
根據現行醫療器械／體外診斷分類規則、分類目錄，結合實踐經驗，綜合考慮產品預期目的、結構組成、使用方法、工作原理等，評價醫療器械風險程度，從而判定其類別。
２．需分類界定的產品
１）未列入《分類目錄》中的新研制產品；
２）管理類別存疑的產品：《分類目錄》中可找到產品所屬類別或有同類產品已上市，但由于產品主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等發生變化，無法確定其是否與已上市產品或列入《分類目錄》的產品的風險一致，是否由于以上變化引入新風險……
３．分類界定申請資料的內容要求
１）分類界定申請表：包含產品相關所有內容，詳細準確填寫可使審評方對產品一目了然，具體涉及：產品名稱；預期用途；結構組成（組成成分）；工作原理及作用機理；使用形式／狀態／部位／期限／方法（體外診斷產品可填寫使用方法）；材料特征、工藝或反應體系；型號／規格；產品主要風險點；境內外同類產品情況；申請人對產品分類的主張及理由。
２）關聯資料：產品綜述、產品技術要求、產品照片或視頻、擬上市產品說明書、其他技術性資料、符合性聲明、證明性文件。其他技術性資料包括：與產品或新技術相關的已發表文獻、臨床共識、技術驗證等技術性資料或臨床資料（如有），以證明本產品宣稱的預期用途。
４．分類界定申請資料的形式及提交要求
１）資料填寫完整；
２）文件編制符合法規、規定、簽章要求；
·說明書或技術要求等編寫需符合對應指導原則或規定；
·進口產品及港澳臺產品資料中，外文資料由申請人簽章，中文資料由代理人簽章；關聯文件中外文文件，需一并提供譯文并由申請人簽章；同時境外申請人委托境內代理人的委托授權書應予以公證。
３）申請資料應設置目錄，告知一、二級標題的對應頁碼；
４）線上提交資料至醫療器械標準管理中心分類界定信息系統。
５． 分類界定申請的時限
１）未列入《分類目錄》的新研制產品：器械標管中心在確認資料完整形式符合后，３個工作日內受理，受理后２０個工作日內告知結果。需補正資料的，申請人在補正通知發出之日起３０個工作日內，一次性提供補充資料，否則退回待相關資料完善后重新提交申請；
２）對管理類別存疑的醫療器械：先由省級藥監部門辦理，收到分類界定申請后２０個工作日內告知分類界定結果，如不能判定會將預分類界定意見報至器械標管中心，標管中心在收到省級藥監部門的預分類界定意見后３０個工作日內告知結果。
分類界定資料的提交、補正、結果告知均通過分類界定信息系統發布，申請人可在提交后的時限內密切關注分類界定信息系統的通知。
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