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近日，美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）發(fā)布了有關(guān)奧林巴斯生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡組件可能“高風(fēng)險”問題的警報。
奧林巴斯于１２月１８日向受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設(shè)備咨詢通知信，ＦＤＡ將于１２月２３日發(fā)出警告。
該問題涉及到ｍａｊ８９１鉗／灌洗塞（某些內(nèi)窺鏡的附件）的再處理不當(dāng)或不完整使患者感染，內(nèi)窺鏡再處理是對可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡進行清洗和消毒，以降低感染風(fēng)險，確保患者＊＊。
當(dāng)ｍａｊ８９１沒有正確從內(nèi)窺鏡上拆卸或清洗時，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問題，包括感染、尿路感染、敗血癥，甚至死亡。目前已有１２０起與膀胱鏡相關(guān)的傷害報告和１例因感染導(dǎo)致的死亡案例。雖然其他類型的內(nèi)窺鏡如輸尿管鏡、膽道鏡等尚未有報告，但奧林巴斯提醒使用這些設(shè)備時也需謹(jǐn)慎。
奧林巴斯在全球膀胱鏡市場中占據(jù)重要地位，擁有約２６．７％的市場份額。整個內(nèi)窺鏡市場預(yù)計從２０２４年的１５８億美元增長到２０３３年的２９０億美元。盡管如此，面對此次問題，ＦＤＡ表示會持續(xù)關(guān)注，并及時向公眾更新信息，但目前尚未啟動正式召回程序。
為了解決這個問題，奧林巴斯建議客戶改用與ｍａｊ８９１兼容的替代品。如果必須繼續(xù)使用該部件，則應(yīng)嚴(yán)格遵循再處理指南，并檢查活檢瓣膜是否有損壞或變形，以確保清洗效果不受影響。
值得注意的是，這不是奧林巴斯＊＊次遇到設(shè)備問題。去年年底，由于支氣管鏡發(fā)生火災(zāi)和燒傷事故，公司曾召回超過１７，６００臺設(shè)備，那次召回被列為＊＊嚴(yán)重的Ｉ類。這次，奧林巴斯正積極采取措施，力求保障患者的＊＊。
０１
１９２起投訴１．７萬臺設(shè)備召回
２０２３年１２月１９日，美國ＦＤＡ官網(wǎng)發(fā)布消息，已將奧林巴斯的支氣管纖維鏡和支氣管視頻鏡召回列為一級召回（＊＊嚴(yán)重級別召回），原因是系列設(shè)備可能導(dǎo)致燒傷和火災(zāi)，并有可能發(fā)生致死事件。
根據(jù)ＦＤＡ文件描述，其中在美召回共涉及１５個型號，遍布自２００１年至今２０余年來分發(fā)的１．７萬臺設(shè)備。
現(xiàn)今系列設(shè)備已產(chǎn)生１９２起投訴、造成４人受傷。
具體產(chǎn)品信息如下：
產(chǎn)品名稱： 奧林巴斯纖維支氣管鏡和支氣管視頻內(nèi)窺鏡。
召回設(shè)備數(shù)量（美國）：１７６９１臺
設(shè)備分發(fā)日期：２００１年１月１日至２０２３年９月１１日
召回原因：
使用受影響的支氣管鏡可能會導(dǎo)致嚴(yán)重不良健康后果，包括使人的氣道或肺部嚴(yán)重?zé)齻獾莱鲅⒑粑щy、呼吸暫停、意識喪失或死亡。
如果在供氧時進行高頻燒灼或電外科附件的電極部分太靠近內(nèi)窺鏡末端，則受影響的內(nèi)窺鏡存在燃燒風(fēng)險，因燃燒造成損壞的損壞部件一旦留在患者體內(nèi)將需要檢索或手術(shù)切除。
目前已有 １９２ 起關(guān)于此問題的投訴，其中包括 ４ 起受傷事件，尚無死亡報告。
０２
５．８億罰款與數(shù)度警告
有關(guān)奧林巴斯產(chǎn)品的系列問題出現(xiàn)似乎“早有伏筆”。
去年３月，ＦＤＡ曾又一次向奧林巴斯發(fā)出關(guān)于內(nèi)窺鏡設(shè)備的警告。
彼時，這已經(jīng)是這家內(nèi)鏡巨頭５個月以來收到的第三封警告信。
此前（２０２２年末），ＦＤＡ對奧林巴斯東京工廠進行檢查，結(jié)果顯示，由于制造實踐不當(dāng)，工廠系列設(shè)備有“摻假”嫌疑。
盡管隨后奧林巴斯對ＦＤＡ給出的問題清單做出了回應(yīng)，并采取了一些措施進行糾正，但ＦＤＡ對奧林巴斯給出的反饋并不滿意。
比如，ＦＤＡ在對奧林巴斯內(nèi)窺鏡端蓋（ＭＡＪ－２３１５）分析中發(fā)現(xiàn)該端蓋在患者體內(nèi)有脫落的風(fēng)險，且自２０２０ 年底以來已收到約 １６０ 起投訴。
但奧林巴斯并未當(dāng)即進行糾正，而是選擇簡單通過監(jiān)控來應(yīng)對。ＦＤＡ 認(rèn)為這種回應(yīng)“不夠充分”，因為有缺陷的端蓋可能會導(dǎo)致比該公司分析建議的更嚴(yán)重的傷害。
ＦＤＡ還表示，奧林巴斯未能向 ＦＤＡ 轉(zhuǎn)達有關(guān)其設(shè)備的嚴(yán)重投訴。規(guī)定中，公司必須在得知可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的故障后 ３０ 天內(nèi)向 ＦＤＡ 提交報告。
奧林巴斯此前也未能滿足這一要求：２０１８年，該公司承認(rèn)未能提交與其十二指腸鏡相關(guān)的嚴(yán)重感染報告，并被罰款８０００萬美元（約合人民幣５．８億元）。
ＦＤＡ 設(shè)備和放射健康中心主任 Ｊｅｆｆ Ｓｈｕｒｅｎ 醫(yī)學(xué)博士在一份機構(gòu)聲明中表示：“奧林巴斯持續(xù)未能滿足 ＦＤＡ 的要求，這表明它對患者＊＊的漠視，令人不安。”
０３
爆料一個接一個
除產(chǎn)品問題外，奧林巴斯的高層大瓜也是一個接一個。
奧林巴斯公司（Ｏｌｙｍｐｕｓ Ｃｏｒｐ．）宣布其社長兼首席執(zhí)行官斯蒂芬·考夫曼（Ｓｔｅｆａｎ Ｋａｕｆｍａｎｎ）因涉及非法藥物的指控而被迫辭職。此事件再次將奧林巴斯推向輿論的風(fēng)口浪尖。
據(jù)奧林巴斯發(fā)布的官方聲明，公司在接到關(guān)于考夫曼購買非法藥物的舉報后，立即在外部法律顧問的指導(dǎo)下啟動了內(nèi)部調(diào)查，并積極與相關(guān)執(zhí)法部門合作。根據(jù)＊＊終的調(diào)查結(jié)果，董事會認(rèn)為考夫曼的行為違反了公司的全球行為準(zhǔn)則、核心價值觀和企業(yè)文化，因此決定要求其辭職，考夫曼隨后提交了辭呈并獲得董事會接受。
為應(yīng)對此次危機，前公司會長竹內(nèi)康雄將臨時接任ＣＥＯ一職，直至董事會提名委員會完成新任ＣＥＯ的選拔工作。受此消息影響，奧林巴斯的股價在日本股市應(yīng)聲下跌５．３％。
這已經(jīng)不是奧林巴斯＊＊次面對高層丑聞。早在２０１１年，該公司就曾因長期使用虛假會計手段掩蓋投資損失而陷入爭議，當(dāng)時揭露該不當(dāng)行為的首席執(zhí)行官邁克爾·伍德福德也因此離職，多名前高管也承認(rèn)了相關(guān)罪行。
奧林巴斯在內(nèi)窺鏡市場面臨的接連不斷的產(chǎn)品問題和管理層動蕩，正對其行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位構(gòu)成嚴(yán)峻考驗。特別是當(dāng)這些問題直接威脅到患者＊＊時，市場的信任危機不僅可能侵蝕其市場份額，還可能導(dǎo)致其被競爭對手趕超。為重建市場信心與保障患者＊＊，奧林巴斯必須加強內(nèi)部管理機制，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，確保＊＊產(chǎn)品均達到＊＊高級別的＊＊標(biāo)準(zhǔn)。對此，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
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