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歐盟委員會已就歐盟關于醫療器械和體外診斷醫療器械的立法啟動了公眾咨詢并征集證據。
評估題目：歐盟醫療器械及體外診斷器械相關規則?。♂槍π栽u估
反饋日期：２０２４年１２月１２日－－２０２５年３月２１日
政治背景
２０１７年通過了關于醫療器械的第（ＥＵ）２０１７／７４５號法規（醫療器械法規，簡稱ＭＤＲ）以及關于體外診斷醫療器械的第（ＥＵ）２０１７／４６號法規（體外診斷醫療器械法規，簡稱ＩＶＤＲ），旨在確保只有安全且有效的醫療器械才能進入歐盟市場，在支持創新的同時保障患者安全和公眾健康。
考慮到這些法規帶來的變革范圍廣泛，為確保能平穩過渡到新規則，設定了過渡期。鑒于向新規則過渡過程中遇到了重大挑戰，歐盟委員會已決定在２０２４年開展一次針對這些法規的針對性評估。
目的與范圍
目的：根據歐盟委員會?。灮O管＂ 指南中設定的評估標準，此次評估將對這些法規的有效性、效率、相關性、一致性以及歐盟附加價值進行評估。評估還將明確法規尚未完全實施的領域，并涵蓋各項條款的實施程度。
范圍：重點將放在立法對醫療器械（包括?。⒐聝横t療器械＂ 和針對小眾群體的器械）的可獲得性的影響，以及對歐盟創新器械發展的影響。將充分考慮成本和行政負擔，尤其是中小企業面臨的情況，以及立法實施所帶來的效益。就地域范圍而言，評估將涵蓋所有歐盟成員國以及其他相關的歐洲經濟區（ＥＥＡ）和非?。牛牛痢覍Ψㄒ幍膶嵤┣闆r，后者主要涉及國際醫療器械監管者論壇（ＩＭＤＲＦ）內的相關活動以及基于雙邊協定開展的活動及其對安全、可獲得性和貿易的影響。
加強監管
通過各種咨詢活動，委員會旨在梳理法規已經實施的各個階段。其還旨在評估法規目標在有效和高效方面的達成程度，是否能夠滿足當前和未來的需求，以及是否與歐盟衛生政策和其他政策的目標保持一致。
咨詢過程將包括以下行動：
１．征集證據，以便感興趣的各方能夠以歐盟的?。玻础》N官方語言中的任何一種提供反饋。
２．為期 １２ 周的基于問卷調查的公眾咨詢，使感興趣的各方能夠以?。玻础》N官方語言中的任何一種為評估做出貢獻（可在委員會的?。l表您的意見＂ 門戶網站上獲?。?。
３．一系列針對特定利益相關方群體量身定制的有針對性的咨詢活動，包括研討會。
４．咨詢醫療器械協調小組，以補充咨詢過程。
５．在評估期間將舉行一次利益相關方會議，以進一步補充這一過程。
６．將特別關注中小企業的參與，并正在探索進一步接觸它們的具體方式。
已確定的主要利益相關方群體包括：
· 歐盟成員國 ／ 歐洲經濟區（ＥＥＡ）負責醫療器械事務的主管部門
· 對醫療器械是否符合相關安全要求進行評估的獨立第三方機構（＂公告機構＂）
· 在歐盟從事醫療器械相關活動的經濟運營者及其代表協會
· 在歐盟開展相關活動的醫療專業人員及其代表協會
· 歐盟范圍內參與相關活動的普通公眾、患者、消費者及其代表協會
· 活躍于醫療器械領域的民間社會組織
· 活躍于醫療器械領域、來自學術和研究機構的獨立專家
· 活躍于醫療器械領域的法規事務專家、相關協會以及企業
· 歐洲各機構，包括歐洲藥品管理局
· 活躍于醫療器械領域的國際政府間組織以及其他國際協會
· 非歐盟?。W洲經濟區國家
數據收集與方法：
本次評估將采用通過利益相關方咨詢、文獻綜述、國家主管部門年度報告以及相關研究獲取的證據。
· 醫療器械監管框架修訂的影響評估
· 正在進行的若干研究（如 ＂醫療器械領域的監管治理與創新＂ 研究，或支持監測歐盟市場上醫療器械可獲得性的研究）的成果及所收集的原始數據
· 成員國的年度報告，特別是關于公告機構監測和市場監督活動的報告
· 在醫療器械協調小組中收集和分享的數據
· 學術報告、科學意見和建議
· 各利益相關方（包括商業協會、醫療專業組織和患者協會）開展的立場文件、調查和研討會以及提供的證據
· 歐盟法院的判例法、投訴、非政府組織報告和歐洲晴雨表調查
· 各利益相關方組織的會議和活動中的討論結果
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