強生醫療科技昨日(1月8日)宣布,由于正在調查四起已報告的中風事件,已暫停在美國推出其 Varipulse 心臟設備。
制造商和用戶設施設備體驗 (MAUDE) 是一個由制造商提交給 FDA 的醫療器械報告數據庫,該數據庫顯示,參加 Varipulse 研究的一名患者在接受治療后不久就出現了中風。
報告還稱,歐洲至少還有另外兩名患者也出現了類似的并發癥。
下午交易中,強生醫療股價下跌 3%,至三年來的**低點 141.44 美元。
競爭對手波士頓科學公司以及美敦力分別上漲 5% 和 4%,至少有兩位分析師表示,強生暫停銷售可能對這兩家公司有利。
摩根大通分析師羅比·馬庫斯 (Robbie Marcus) 在一份報告中表示:“我們認為,此次延遲將對波士頓的 Farapulse **為有利。”
他補充說,強生公司去年也暫停了該設備的國際推廣,醫生對該設備的反饋褒貶不一。
Varipulse 采用脈沖場消融技術治療某些心律失常情況,于 11 月獲得了美國食品和藥物管理局的批準。
強生公司表示,在完成美國 130 多例疫苗接種后,該公司已于 1 月 5 日開始暫停疫苗接種。該公司并未透露何時恢復疫苗接種的具體細節。
強生公司在一份聲明中表示:“我們正在努力按照我們的醫療**流程完成調查,并恢復美國外部評估。”
外部評估是一種有限的推廣,旨在在更廣泛地發布之前收集醫生對新技術的反饋。
該公司補充說,美國以外的商業活動和案件不會受到暫停的影響。
強生公司表示,Varipulse 在全球范圍內的推廣取得了成功,已完成超過 3,000 例商業案例。
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