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近年來，我國醫療器械軟件行業技術不斷發展及扶持政策不斷落地，醫療器械軟件行業快速發展，市場規模增長迅速。數據顯示，截至２０１９年，我國醫療器械軟件行業市場規模已達到９７．８８億元，年復合增長率達２２％。醫療器械軟件已經基本覆蓋有源醫療器械產品，大到ＰＥＴ／ＣＴ設備、ＭＲＩ設備、放射治療設備，小到心電圖機、血壓儀、血糖儀等產品，均含有軟件。
醫療器械軟件安全性與有效性評估工作日趨復雜，技術挑戰日漸增大，如何對醫療器械軟件開展質量評價和標準研究，是監管科學亟須解決的熱點問題之一。
國際標準化工作步伐加快
多年來，國內外標準化組織在醫療器械軟件領域已開展相關工作，但至今尚未設立專門的標準化組織專門針對醫療器械軟件標準化體系開展規劃和研究。
ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１信息技術委員會是國際標準化組織（ＩＳＯ）和國際電工委員會（ＩＥＣ）成立的第一個聯合技術委員會，其下屬的第七分技術委員會（編號為ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１／ＳＣ７）負責軟件領域國際標準的制訂。該分技術委員會成立于２０世紀６０年代初，現為軟件和系統工程分技術委員會，工作范圍為制定軟件設計、開發、維護、檢測，以及支持軟件產品等方面的標準。ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１／ＳＣ７軟件和系統工程分技術委員會現有１２個工作組，先后制定了１１０個國際標準，其中１１個標準由原ＪＴＣ１／ＳＣ２１分技術委員會轉來（主要是開放分布式處理方面的標準），６個標準已撤銷，現行標準１０４個。其中，３５個標準已被我國采用，制定成為我國國家標準或電子行業標準；另有２０個標準正在轉化。
目前，通用軟件領域的標準體系并未考慮產品在醫療方面的特殊風險，比如臨床使用精準度、臨床環境下的可靠性等。因此，單純借助通用軟件標準體系不能滿足醫療器械監管要求，也無法滿足軟件作為醫療器械質量控制的要求。
２０１２年１０月，ＩＳＯ ＴＣ ２１５聯合ＩＥＣ ＳＣ ６２Ａ關于建立專題小組ＪＷＧ７的議案獲得通過，該小組負責滿足解決健康軟件安全標準的一致性和全面性問題需求。針對健康軟件標準制定，ＪＷＧ７專題小組研究制定出工作開展路線圖，建立了健康軟件和健康ＩＴ系統安全標準的概念模型，其中包含基本原則、概念和定義，健康軟件和健康ＩＴ系統設計和開發安全標準，涵蓋健康軟件的健康ＩＴ系統運行安全標準及臨床使用安全標準。目前，該專題小組已經發布的標準有：《ＩＥＣ ６２３０４ Ｅｄ．２：健康軟件－軟件生存周期過程》《ＩＳＯ ８１００１－１ ＥＤ１：健康軟件和健康信息系統安全、有效－基本原則、概念和術語》《ＩＳＯ ＴＳ ８２３０４－２ ＥＤ１健康軟件－第２部分：健康應用－生命周期過程中質量評判準則》《ＩＥＣ ８０００１－１ ＥＤ２ ＩＴ網絡合并醫療設備用風險管理應用程序－第１部分：作用、職責和行為》和《ＩＥＣ ８０００１－５－１ ＥＤ１ ＩＴ網絡合并醫療設備用風險管理應用程序－第５－１部分：安全－產品生存周期的活動》。
近年來，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）致力醫療器械軟件質量控制研究工作，借助國家科技支撐計劃、國家“８６３”“９７３”項目、科技部重點研發計劃項目的支持，投入大量人力物力，建立規范的醫療器械軟件檢驗檢測管理體系，開展醫療器械軟件質量評價工作，重點研究醫療器械軟件產品檢測共性關鍵技術及標準，構建醫療器械軟件測試用例庫、醫療器械軟件性能測試平臺、醫療器械軟件安全測試平臺，檢驗檢測能力已覆蓋醫療器械軟件產品分類的全部品種。
中檢院一方面針對醫療器械軟件注冊申報檢測和質量控制相關要求深入開展研究，提出醫療器械軟件檢測相關方法和規范；另一方面積極參與國家藥監局醫療器械軟件法規研究小組相關工作，以及部分法規指南的制修訂工作。同時，大力開展對外合作，積極參與國際醫療器械監管機構論壇（ＩＭＤＲＦ）醫療器械軟件工作組指南文件的制修訂及ＪＷＧ７工作組相關標準的制修訂工作，與中國軟件評測中心和航天軟件評測中心等多家機構開展技術合作交流。上述工作的有序推進，為醫療器械軟件標準化工作的順利開展奠定了堅實基礎。
當下，國內外醫療器械軟件行業蓬勃發展，醫療器械軟件標準化工作任重道遠。目前，國際醫療器械軟件標準體系尚不完善，暫無專設的標準化技術委員會，盡管ＩＥＣ醫療器械軟件標準制修訂工作由ＩＥＣ／ＴＣ ６２負責，但由于不同的標準由不同的工作組制定，各個標準的適用范圍存在交叉，如ＩＥＣ ６２３０４與ＩＥＣ ６０６０１－１－４均為軟件生存周期標準，前者主要針對獨立軟件和軟件組件，后者主要針對軟件組件；ＩＥＣ ６２３０４與ＩＥＣ ８２３０４均是針對醫療器械軟件生存周期的、對制造商的要求，ＩＥＣ ８２３０４僅多出了安全方面的要求。
此外，雖然Ｉ ＥＣ制定的部分標準涉及醫療器械軟件，但不能覆蓋醫療器械軟件質量的所有方面，如目前暫無相關標準涉及軟件質量特性、人因工程、網絡安全、質量管理等領域；Ｉ ＥＣ暫未對醫療器械軟件標準體系進行整體規劃，醫療器械軟件標準總體發展方向有待明確。
截至目前，我國僅轉化了２份醫療器械軟件通用安全標準，即ＹＹ／Ｔ ０６６４和ＹＹ／Ｔ ０７０８，相應的標準化技術委員會和工作組也亟待建立。加快建設醫療器械軟件標準體系，為監管工作提供技術支撐將成為今后一段時間醫療器械軟件監管科學的重要課題。
醫療器械軟件是多學科交叉的產品，涉及領域較廣。為進一步推進醫療器械軟件標準化工作，應深入研究，梳理問題，重點探討。醫療器械軟件標準體系是監管工作的重要技術支撐，對確保產品質量至關重要。醫療器械軟件標準體系建設需要同時考慮通用標準體系和產品標準體系。通用標準體系的構建是從軟件工程角度對產品質量進行規范和要求，屬于醫療器械軟件質量控制的特有屬性和通用要求，獨立于醫療器械其他細分領域。目前，我國醫療器械通用要求標準亟待建立。產品標準體系的構建離不開通用標準在各個細分領域的落地，需要與各醫療器械標準化技術委員會深度合作，共同推動醫療器械軟件標準化進程。
中檢院對我國醫療器械軟件標準體系進行了梳理，包括醫療器械軟件所涉及的定義分類、風險管理、版本控制、人因工程、可用性、可靠性、生產質量管理體系、網絡安全、產品質量控制與評價方法、臨床使用規范管理及停用和退市要求等，并在上述領域內開展醫療器械軟件基礎標準、管理標準、方法標準、產品標準研究工作。其中，基礎標準包括術語、定義和風險管理標準；管理標準分為設計標準、質量體系標準、網絡安全質控標準、臨床部署／使用標準；方法標準部分包括指南、規范和方法；產品標準包括各類產品測試評價原則和方法。主要制定醫療器械軟件專屬的檢測和評價方法標準，不包括通用的軟件系統工程和大數據評價標準。以上內容共同構成了完善的醫療器械軟件標準體系，標準體系的整體構成科學合理、專屬性強，有助于引導該領域標準化工作科學有序推進。
按照監管亟須和行業質控亟須的原則，建議先規范醫療器械軟件領域亟須的基礎術語標準，優先解決專用名詞不統一、屬性含義不清等基礎概念問題；規范處于注冊申報階段產品的質量評價方法；同時，著眼于醫療器械軟件全生命周期質量控制，考慮版本變化快等因素，制定已上市醫療器械軟件變更風險控制與性能確認規范。
今后，中檢院將在已有工作的基礎上繼續深入開展醫療器械軟件質量評價和標準化研究工作，聯合各方力量共同推進醫療器械軟件標準化工作有序開展，保障產品質量，提高我國醫療器械軟件監管水平。
注：文章來源于中國醫藥報
