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４月６日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息稱，上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌２３Ｓ　ｒＲＮＡ基因突變檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）”的注冊申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，予以批準。

該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴增反應試劑，由兩個包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量ＰＣＲ技術(shù)，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌２３Ｓ　ｒＲＮＡ基因兩個多態(tài)性位點的三種點突變Ａ２１４２Ｇ、Ａ２１４３Ｇ和Ａ２１４２Ｃ。

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個幽門螺桿菌２３Ｓ　ｒＲＮＡ基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

來源：醫(yī)療設(shè)備雜志