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６月１８日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《加強(qiáng)腦卒中防治工作減少百萬(wàn)新發(fā)殘疾工程綜合方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《方案》”）。
０１
國(guó)家政策大力支持
《方案》要求，到２０２２年，我國(guó)３０歲及以上居民高血壓知曉率達(dá)到５５％，高血壓確診患者基本接受規(guī)范治療。設(shè)立卒中中心的三級(jí)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專(zhuān)科醫(yī)院常規(guī)開(kāi)展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。
到２０２５年，我國(guó)３０歲及以上居民高血壓知曉率達(dá)到６０％，高血壓確診患者規(guī)范治療率進(jìn)一步提升。所有地市和３０萬(wàn)人口以上的縣，至少有１家二級(jí)綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開(kāi)展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。
到２０３０年，我國(guó)３０歲及以上居民高血壓知曉率達(dá)到６５％，高血壓確診患者規(guī)范治療率提升到更高水平。所有設(shè)立卒中中心的二級(jí)以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專(zhuān)科醫(yī)院常規(guī)開(kāi)展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。
大力推進(jìn)卒中中心建設(shè)。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)（含中醫(yī)藥主管部門(mén)，下同）會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織制訂卒中中心建設(shè)長(zhǎng)期規(guī)劃，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)卒中中心建設(shè)。完善腦卒中診療質(zhì)量控制指標(biāo)體系，按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)卒中中心建設(shè)運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。強(qiáng)化卒中中心溶栓、取栓技術(shù)開(kāi)展等方面的考核，引導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大力度開(kāi)展溶栓、取栓診療技術(shù)。允許具備相應(yīng)技術(shù)條件和能力水平的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，開(kāi)展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。
完善腦卒中治療適宜技術(shù)培訓(xùn)體系。建立國(guó)家、省、市三級(jí)培訓(xùn)體系，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織本區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展培訓(xùn)工作。尤其要加大對(duì)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)力度，提高培訓(xùn)效果，推廣靜脈溶栓、動(dòng)脈取栓等適宜技術(shù)，推廣中醫(yī)藥防治腦卒中的技術(shù)和方法。
０２
打破壟斷的開(kāi)端
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至２０２０年，全國(guó)腦卒中４０歲以上患病人數(shù)約為１７８８萬(wàn)人，目前我國(guó)有超過(guò)６００家醫(yī)院具有取栓能力，２０１４－２０１９年取栓數(shù)量年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)１０５％，每年增長(zhǎng)超過(guò)６０％。２０１９年取栓例數(shù)多達(dá)４００００例。在逐年增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求及國(guó)家政策推動(dòng)下，腦卒中相關(guān)器械或?qū)⒂瓉?lái)廣闊的發(fā)展空間。
雖然市場(chǎng)潛力巨大，但在國(guó)內(nèi)腦卒中相關(guān)器械技術(shù)的發(fā)展還處于初始階段，市面上很大一部分相關(guān)器械來(lái)自于國(guó)外廠商，特別是用于取栓治療的關(guān)鍵器械顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管，主要依靠進(jìn)口。從國(guó)內(nèi)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管市場(chǎng)占比看，基本被美敦力、泰爾茂等進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。
值得一提的是，國(guó)內(nèi)企業(yè)也不甘落后，５月１２日，國(guó)內(nèi)首個(gè)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)——禾木中國(guó)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Ａｆｅｎｔｔａ獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，正式邁出顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管?chē)?guó)產(chǎn)化第一步，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管開(kāi)啟進(jìn)口替代時(shí)代。
卒中在中國(guó)成人致死、致殘的各類(lèi)病因當(dāng)中排名第一。此前抽吸導(dǎo)管只能依賴(lài)進(jìn)口，此次獲批的國(guó)產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該系統(tǒng)采用了創(chuàng)新的設(shè)計(jì)，手術(shù)時(shí)間短，血管再通率高，同時(shí)減少了動(dòng)脈夾層的發(fā)生率。多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)顯示：該顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)能夠更接近血栓，血管再通率達(dá)到９３．２％，平均取栓手術(shù)時(shí)間在１９－２４分鐘。”更符合中國(guó)人血管條件，解決了在顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管方面關(guān)鍵醫(yī)療器械的“卡脖子”問(wèn)題。
０３
實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，道阻且長(zhǎng)
除了血栓抽吸導(dǎo)管，在腦卒中介入器械當(dāng)中，與之配套的取栓支架將和血栓抽吸導(dǎo)管在未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展上“并駕齊驅(qū)”。同血栓抽吸導(dǎo)管，取栓支架也基本也是處于進(jìn)口壟斷的狀態(tài)，僅美敦力就占據(jù)了超６０％的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。目前，國(guó)內(nèi)取栓支架研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量屈指可數(shù)包括心瑋醫(yī)療、通橋醫(yī)療以及尼科醫(yī)療等。
美敦力Ｒｉｐｔｉｄｅ? 抽吸系統(tǒng)旨在用于繼發(fā)于顱內(nèi)大血管閉塞性疾病（頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中 Ｍ１ 和 Ｍ２ 段、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈內(nèi)）的急性缺血性卒中患者在癥狀出現(xiàn)后 ８ 小時(shí)內(nèi)的血運(yùn)重建． 不適合靜脈內(nèi)組織纖溶酶原激活劑 （ＩＶ ｔ－ＰＡ） 或 ＩＶ ｔ－ＰＡ 治療失敗的患者是治療的候選者。
泰爾茂株式會(huì)社成立于 １９２１年，總部位于日本東京。其產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械、血管造影與治療用導(dǎo)管、醫(yī)用電子產(chǎn)品系列、人工心肺產(chǎn)品系列等，已在全世界１５０多個(gè)國(guó)家和地區(qū)被廣泛使用。２０１５年心血管業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額排名全球心血管市場(chǎng)第五。旗下血栓抽吸導(dǎo)管Ｅｘｔｒａｃｔｏｒ適用范圍：血栓抽吸導(dǎo)管預(yù)期用于清除冠狀動(dòng)脈和外周血管系統(tǒng)內(nèi)的新發(fā)性軟栓子和血栓。導(dǎo)管遠(yuǎn)端管段（４０＋—１０厘米）涂有親水性涂層。
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于２０１２年，于２０１９年４月布局取栓支架，簽署向Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ注資的協(xié)議，并成為Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ股東。２０２０年５月Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ?支架型取栓裝置通過(guò)ＮＭＰＡ批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ?是一款新型全顯影、可調(diào)控的支架型取栓裝置。可通過(guò)操控滑塊可釋放并調(diào)整支架的外徑尺寸以更好地適應(yīng)急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸。
沛嘉醫(yī)療創(chuàng)立于２０１２，總部位于中國(guó)江蘇蘇州，２０２０年５月在香港聯(lián)合交易所主板上市。自成立以來(lái)沛嘉醫(yī)療專(zhuān)注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械。旗下神經(jīng)介入產(chǎn)品線的重大在研產(chǎn)品申翼?支架取栓器，截至２０２１年１月２９日已經(jīng)順利完成全部病人入組。沛嘉醫(yī)療于２０１８年９月完成申翼?支架取栓器動(dòng)物試驗(yàn)，并于２０１９年７ 月開(kāi)展臨床試驗(yàn)。已向ＮＭＰＡ提交注冊(cè)。
申翼?支架取栓器通過(guò)機(jī)械血栓清除術(shù)為患有急性缺血性腦卒中的患者去除顱內(nèi)血管中的新鮮血栓。其可于放置裝置后實(shí)時(shí)恢復(fù)血流、有效捕捉及清除目標(biāo)血栓、減少血栓碎裂及栓塞，并減少對(duì)血管壁造成的損傷。
心瑋醫(yī)療成立于２０１６年。專(zhuān)注于腦卒中預(yù)防和治療微創(chuàng)介入新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，成立５年以來(lái)打造出腦卒中預(yù)防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狹窄治療及出血卒中五大產(chǎn)品線。其自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首個(gè)多段顯影取栓支架——Ｃａｐｔｏｒ取栓系統(tǒng)于２０２０年８月１２日成功獲批上市。該產(chǎn)品有效段長(zhǎng)達(dá)４０ｍｍ，定位更加游刃有余，血栓逃逸的幾率大為降低，尤其適用于大負(fù)荷量血栓和長(zhǎng)血栓的病變。
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司成立于２０１６年，已獲得８項(xiàng)實(shí)用新型發(fā)明，１項(xiàng)發(fā)明***（另有７項(xiàng)在實(shí)審中），完成多中心臨床試驗(yàn)兩個(gè)。去年該公司創(chuàng)新產(chǎn)品“取栓支架”獲得ＮＭＰＡ批準(zhǔn)注冊(cè)。預(yù)期用于在患者缺血性卒中發(fā)作８小時(shí)內(nèi)移除堵塞在顱內(nèi)大動(dòng)脈血管內(nèi)的血栓以達(dá)到恢復(fù)血流的治療目的，包括頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈的Ｍ１和Ｍ２段、大腦前動(dòng)脈的Ａ１和Ａ２段。
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司成立于 ２０１１ 年，已獲批三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，取得授權(quán)的發(fā)明*** ５ 項(xiàng)，實(shí)用新型*** ３項(xiàng)。２０２０年５月，尼科醫(yī)療被健適醫(yī)療科技集團(tuán)收購(gòu)。其旗下ＲＥＣＯ?腦血栓取出裝置為國(guó)內(nèi)首個(gè)腦血栓取栓裝置。適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（ＩＶ ｔ－ＰＡ）或使用ＩＶ ｔ－ＰＡ治療失敗的患者，預(yù)期用于在癥狀發(fā)作８小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。
總的來(lái)說(shuō)，雖然目前我國(guó)在顱內(nèi)取栓領(lǐng)域上初步實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，不過(guò)進(jìn)口替代之路道阻且長(zhǎng)。在此次方案的發(fā)布下，國(guó)內(nèi)腦卒中介入器械市場(chǎng)企業(yè)亟需抓住發(fā)展契機(jī)，攻克前沿核心技術(shù)，建設(shè)系統(tǒng)化產(chǎn)品生產(chǎn)體系，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
來(lái)源：器械之家
