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湖南醫保局一紙文件讓烈火烹油的手術機器人賽道火速降溫，二級市場上，微創機器人９月２３日一度領跌超１３％，威高股份、天智航等機器人股均有不同程度波動。
醫生們短暫觀望；創業者們連夜逐字逐句閱讀文件細則；投資人也在思考投資邏輯有無改變……
從備受投資者追捧、連續兩年蟬聯醫療器械最熱賽道到如今行業風聲鶴唳，手術機器人僅用了幾年時間。２０２０年７月７日，頭頂“國產手術機器人＊股”的天智航登錄科創板，上市首日漲幅超６倍。微創機器人上市時，則一舉締造了２０２１年醫療器械行業市值最高的ＩＰＯ。如今，兩個國產老大哥市值雙雙腰斬。
就商業模式來看，＊潛力的市場空間、大賽道、高毛利率，手術機器人幾乎是一個＊的生意模型。憑借對標大洋彼岸達芬奇的財富神話，國產手術機器人們競相涌入，潤邁德、精鋒醫療、和華瑞博、奧朋手術機器人已踏上二級市場的沖刺之路。
但是顛覆傳統醫療的難度還是超過了從業者們的想象，微創機器人、天智航連年虧損的年報，逐漸動搖了投資者的信任。商業化之困成為企業不得不面對的詰問，而湖南醫保局發布的限費文件，則加劇了盈利風險。
醫療器械的皇冠，短暫被困于商業化中，行業也將面臨洗牌期。
０１、現有商業模式遇困
“報告期內實現營業收入１０４．８萬元，主要系三維電子腹腔內窺鏡——蜻蜓眼的銷售收入?！蔽摍C器人２０２２年的半年報讓賽道從業者無不倍感壓力：對標達芬奇，卻一臺都沒賣出去？
縱覽手術機器人賽道，細化可分為腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人及經皮穿刺手術機器人。其中，國內腔鏡手術機器人賽道因適應證廣泛、市場認知度較高被券商寄予厚望，市場規模或可在２０３０年達到４００億元。
微創機器人自主研發的“圖邁”腔鏡手術機器人，于１月２７日成功拿得上市門票。“＊且＊一款由中國企業研發并獲準上市的四臂腔鏡手術機器人”、“國產＊全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領域臨床應用重要復雜術式的腔鏡手術機器人”等表述，不難讓人感知到其堅固的技術壁壘。
最令人稱道的則是招股書中，圖邁與達芬奇ＳＩ系統（２００９年發布）進行的前瞻性、多中心、隨機及平行對照試驗，呈現出良好的安全性。
可即便獲得官方背書、有數據佐證、有實際使用案例，高技術壁壘的圖邁依然無法獲得醫生信任。商業化半年顆粒無收，４００億市值的賽道都沒咂摸出個味。
這與老大哥達芬奇的壟斷息息相關，據直觀復星ＣＥＯ潘小峰透露，達芬奇手術機器人在中國的總裝機量接近３００臺，總手術量超過３２萬臺。
作為先行者，達芬奇讓后來者看到了暴富的可能，“設備＋耗材＋服務”的商業模式幾乎成為手術機器人廠商標配?？伤簿o緊握住了賽道的喉嚨，“蛋糕很大，大哥先替你吃了。”
腔鏡手術機器人們想要盈利，不僅要技術過硬，還要直接挑戰達芬奇的轉換成本、安全性能與醫生信任度。只有前期把設備鋪開，后續才有希望讓耗材與服務持續盈利。
天峰資本創始合伙人關繼峰此前在接受億歐大健康采訪時表示，達芬奇進入中國的前六年均是攻堅培養醫生，讓他們習慣新型手術觀念、術式、手法。在第１０年，才開始呈現井噴式的可能。醫療的嚴肅特性，注定了讓醫生相信產品有效、安全、高效需要不斷演練、試驗，這是一個比較漫長的過程。
如果說國產腔鏡手術機器人的商業化被達芬奇這座大山壓制，骨科手術機器人則受制于產品的智能化程度與適應證局限。目前骨科手術機器人主要通過影像資料規劃手術路徑并精準定位，只能在關鍵步驟輔助，并不能完成全部手術過程。且即便都在骨科，還要細分為脊柱、關節與創傷，單品覆蓋人群較窄。
“先天缺陷”注定了骨科手術機器人廠商很難依靠單一設備及其配套產品致富。史賽克、捷邁邦美、美敦力等巨頭大多以耗材起家，通過收購手術機器人與自身耗材形成閉環，從而實現第二曲線增長。國內骨科手術機器人大多處在虧錢搞研發階段，亟需一個明朗的商業模式走出虧損漩渦。
目前來看，離規模商業化太遠并不僅是天智航、微創的問題，而是整個行業都需邁過的坎。
０２、政策念了控費“緊箍咒”
市場和行業的環境變化從不會因等待企業成長而停止。
２０２１年上海、北京兩地相繼將芬奇腹腔鏡手術機器人、天智航骨科機器人納入地方醫保，一時間手術機器人勢頭一往無前，榮膺醫療器械最熱賽道。其實從２０１５年開始，手術機器人就已初嘗政策東風，多個部門鼓勵手術機器人發展，所有人都信心滿滿地以為將其納入醫保是大勢所趨。
創業者們熟練地拿出項目ＢＰ，將耳熟能詳的達芬奇造富故事與醫保相結合，為投資人們描繪未來美好藍圖。這一年，手術機器人賽道僅在一級市場融資超３０億元。
然而今年３月初，一份“關于征求《關于完善“骨科手術機器人”“３Ｄ打印”等輔助操作價格及相關策的指南（征求意見稿）意見的函》”讓骨科機器人廠商在初春感到瑟瑟寒意。其首次規定：手術機器人只具備和發揮導航定位功能的，每例手術加收比例最高不超過４０％，核心術式價格每例５０００元以上的，加收標準按每次２０００元封頂。
骨科機器人手術支付價格大縮水，也令微創機器人與天智航的股價先跌為敬。因為文件并未正式發布，恐慌也隨之消弭。
六個月后懸頂之劍終于落下。９月２３日，湖南省醫保局正式印發《關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費行為的通知》，首次將手術機器人劃分為“只發揮手術規劃功能”、“只具備和發揮導航定位功能”、“采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統”三類，根據“手術機器人”實際發揮的功能，實行分類加收。
手術規劃徹底出局，相關企業不得不面臨轉型問題，骨科、腔鏡手術機器人則迎接限價的陣痛。
在最新版的《醫療器械分類目錄》中，手術機器人屬于有源手術器械，主要分為“手術導航”、“控制系統”兩類（均屬于三類注冊證）。骨科領域的手術機器人注冊證多以手術導航系統為主，腔鏡機器人屬于控制系統一類，達芬奇的注冊證便為內窺鏡手術器械控制系統。
這也意味著，如果骨科機器人僅停留在導航定位功能，加收費用天花板清晰可見——２０００元。值得一提的是，文件明確加收標準包含導航定位工具包（包括但不限于基座、跟蹤器、連接器、標定器、引導管、套筒、固定器等）以及“手術機器人”使用過程中消耗的其他耗材費用。
然而，骨科機器人手術收費目前要遠超湖南醫保局限定峰值。國盛證券資料顯示，２０２０年北京積水潭醫院根據手術復雜程度分檔，機器人輔助骨科手術整體收費在１．８萬元至４．５萬元區間。另據北京市衛生健康委發布文件顯示，２０１９年機器人輔助骨科手術在北京市海淀醫院和垂楊柳醫院收費為３．９萬元。
一業內人士在接受億歐大健康采訪時曾指出，不考慮折舊，醫院每次使用骨科手術機器人成本至少在一萬多左右。即便按照＊收費１萬元來計算，骨科手術機器人收費也近乎腳踝斬。陣痛依然強烈，有相關從業者向億歐大健康透露，如果按照湖南醫保局規定的標準收費，醫院購置一臺機器人想要回本需要至少二十年的時間，預估對企業影響很大。
＊達芬奇面臨的壓力也不小，以前列腺根治術為例，腹腔鏡術式收費大概在５千元至８千元左右。即便按照３００％的比例加收，達芬奇機器人收費最高為２．４萬。然而據西南證券曾測算，每次使用達芬奇手術機器人成本在４．４萬左右。
“根據收費的高低，如果使用達芬奇機器人手術量一年沒有達到兩三百例，那（醫院）基本是虧本。”有外科醫生發文感嘆道。
對醫院而言，手術機器人已是高值器械＊，動輒上千萬的整機售價和高使用成本現階段已讓醫院猶豫。如果再從支付端施壓，醫院使用手術機器人的積極性或將降低。
控費成為整個行業頭上的緊箍咒。
０３、且等寒風過
業內都在觀望的是，湖南醫保局政策是否會擴展至全國？
德邦證券醫藥首席分析師陳鐵林認為，限費政策將促進行業規范化發展，相關企業后續業績或承壓，預計短期內該標準不會在全國推開。
但是限費壓力仍在持續發酵，湖南醫保局此次發布的文件明確表示，相關加收費用不納入醫保基金支付范圍。投資人和創業者此前暢想的通過醫保提高手術機器人滲透率路徑顯然行不通了，但前期投入的成本卻并不會減少。
曾有創業者向億歐大健康透露，手術機器人研發難度極其大，僅從圖紙到樣機就需耗費大量時間，從實驗室到臨床商業化一般需要至少十年的發展周期，資金也至少數億元。
就技術而言，剛柔轉換、多信息集成以及可視化傳感等技術的精準感控升級絕非一朝一夕之功。研發、核心零部件打造、生產、臨床試驗、商業化仿若一只嗷嗷待哺的吞金獸，對相關企業的現金流及資金儲備都提出了要求。如果任何一個環節出現問題，企業的前期投資或將功虧一簣。
每一場危機下，蘊藏的都是挑戰，海外市場已經成為本土企業的下一個戰場。今年７月，微創機器人宣布其自主研發的膝關節導航定位系統鴻鵠獲得ＦＤＡ認證，成為＊且目前＊一款在美國上市的中國手術機器人。
早在２０２１年１２月，天智航的天璣２．０骨科手術機器人取得了由加拿大標準協會（簡稱“ＣＳＡ”）頒發的手術機器人北美認證證書。ＣＳＡ認證證書是北美地區通用認證證書，天智航董秘黃軍輝曾公開解釋道，“加拿大標準協會是ＦＤＡ授權的一個認證機構，拿了這個認證以后，才具備去ＦＤＡ申請的條件。”
兩個國產手術機器人領軍企業的路線圖里，海外市場均是不可獲取的一個板塊。不同于仍待培育的中國市場，海外對于手術機器人的認知已經過多年教育，市場也更為成熟。國產手術機器人在獲得準入的情況下，以性價比優勢也能有一個盈利空間。
國內的商業化，腔鏡和骨科兩個賽道手術機器人的打法迥異。達芬奇牢牢占據腔鏡賽道＊把交椅，國產企業除了在技術上硬碰硬外，還需挑戰達芬奇的轉換成本，獲得醫生的信任。
銷售費用將成為企業的重要戰略花費，２０２２年上半年，微創機器人銷售費用同比增長了４倍，花了０．６４億。“集團在全國各地新增布局了十余家臨床應用和培訓中心，開展了多場手術機器人臨床培訓和技術指導活動，加強醫生交流和患者教育，為進一步提高圖邁、鴻鵠等創新產品的認可度以及后續大規模商業化打下堅實基礎?！笔袌鼋逃?、醫生信心成為腔鏡手術機器人看不見的戰場。
骨科賽道手術機器人則要往智能化、全流程覆蓋上走，以輔助操作為主的機器人天花板太低，企業盈利也極為受限。同時這個賽道硝煙隱現，僅２０２２年上半年，和華瑞博、鑄正機器人、鍵嘉機器人、骨圣元化機器人等公司均有產品獲批，賽道愈發擁擠，競爭維度也更加多元。
任何一個賽道，走到商業化還是要思考：目標群體是誰，獲益人群是誰，獲益程度能否匹配價格？
醫保局文件短時間或者會讓行業迷茫、陣痛，迎來洗牌期，但也為一直高歌猛進的賽道按下暫停鍵，好好思考未來的發展方向。至于商業化的冷板凳還要坐多久，且等寒風過吧。
（文章來源于互聯網）
