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眾所周知，醫(yī)療器械有三個類別，分別是一類、二類、三類，那這三類醫(yī)療器械的區(qū)別有人知道嗎？今天賢集網(wǎng)小編就來為大家詳細介紹醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別，同時附上十大醫(yī)療器械公司排名，以供大家了解，下面趕緊來看看吧！
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別：
一、含義不同
１、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
２、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括Ｘ線拍片機、Ｂ超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
３、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
二、風險程度不同
１、三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
２、二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
３、一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。
三、經(jīng)營規(guī)定不同
１、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定
（１）經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于４０平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于２５平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于２５平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于１０平方米。
（２）倉庫使用面積應(yīng)當不小于３０平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于２００平方米。
（３）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
２、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
３、一類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定
（１）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當告知備案人并說明理由。
（２）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。
（３）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
十大醫(yī)療器械公司排名：（排名順序以公司營收為依據(jù)）
ＮＯ．１：美敦力
營收：３０１．１７億美元
美敦力是目前全球最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司。它成立于１９４９年，總部設(shè)在愛爾蘭都柏林，服務(wù)于全球１５０多個國家的醫(yī) 院、醫(yī)生和患者。
美敦力醫(yī)療設(shè)備主要分為４大類：心 臟及血管業(yè)務(wù)、微創(chuàng)治療業(yè)務(wù)、恢復(fù)性療法業(yè)務(wù)、糖尿病業(yè)務(wù)。
值得一提的是，美敦力是從２０１５年才開始成為全球最大的醫(yī)療器械公司。在此之前，坐在這一寶座上的是強生。美敦力之所以取代強生，坐上全球醫(yī)療器械行業(yè)龍頭的寶座，得益于２０１５年的一項收購。
２０１５年１月２６日（該時間點處于美敦力的２０１５財年），美敦力宣布完成對Ｃｏｖｉｄｉｅｎ的收購，這筆交易的現(xiàn)金加股票對價約５００億美元。Ｃｏｖｉｄｉｅｎ是一家全球知名的醫(yī)療保健產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)。
值得注意的是，雖然美敦力是醫(yī)療器械行業(yè)的老大，但同時，它也是質(zhì)量引發(fā)嚴重召回案例的常客。從２０２１年１月至今，美敦力的產(chǎn)品召回事件已發(fā)生８起，其中一級召回３起，二級召回３起，三級召回２起。
ＮＯ．２：雅培
營收：３００．１１億美元
雅培成立于１３０多年前，總部位于伊利諾伊州，向１６０多個國家／地區(qū)提供醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健解決方案。雅培在全球擁有１０７，０００名員工，以在診斷，醫(yī)療設(shè)備，營養(yǎng)和仿制藥方面創(chuàng)造突破性產(chǎn)品而聞名。
自收購圣猶達以后，雅培獲得了其電生理三維標測系統(tǒng)、消融及診斷導(dǎo)管和先心封堵器等，進一步增強了實力，使得雅培在心血管領(lǐng)域可以與美敦力一較高下，同比＋１８．８％，９２．８５億美元的營收逼近美敦力。細分領(lǐng)域來看，雅培在心 臟支架領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，近年來隨著心血管領(lǐng)域的賽道擴張，雅培開始側(cè)重于血栓領(lǐng)域。
ＮＯ．３：強生
營收：２７０．６億美元
強生公司成立于１８８６年，是全球具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)，業(yè)務(wù)涉及消費品、制藥、醫(yī)療器材三大領(lǐng)域。總部位于美國新澤西州新布侖茲維克市，在全球６０個國家地區(qū)擁有２６０多家運營公司，全球員工約１４萬人。
我們?nèi)粘Ｊ煜さ膹娚逶÷逗退矸郛a(chǎn)品，屬于強生的消費者業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械是強生的第二大部門，強生的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)涉及骨科、外科、介入治療（心血管和神經(jīng)血管）和眼科，其中在骨科領(lǐng)域的業(yè)務(wù)位居全球第一。
展望未來，強生計劃將重點放在收購以及和其它公司戰(zhàn)略合作上，以改善創(chuàng)新渠道和管理投資組合為重點。
ＮＯ．４：碧迪醫(yī)療
營收：２０２．４８億美元
碧迪醫(yī)療是全球最大的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療系統(tǒng)和試劑的醫(yī)療技術(shù)公司之一，專注于改進藥物傳輸，提高傳染性疾病和癌癥診斷的質(zhì)量和速度，推進新型藥物和疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)。
ＮＯ．５：西門子醫(yī)療
營收：１９８．２３４億美元
西門子醫(yī)療是德國工業(yè)巨頭西門子集團旗下的醫(yī)療保健公司，是全球醫(yī)療領(lǐng)域最大的健康技術(shù)供應(yīng)商之一。西門子醫(yī)療是醫(yī)療成像系統(tǒng)的主要制造商，包括計算機斷層成像、核磁共振成像、分子成像、Ｘ射線和超聲波。該公司還生產(chǎn)用于圖像引導(dǎo)治療的血管造影系統(tǒng)、移動ｃ臂和混合手術(shù)室，以及診斷測試系統(tǒng)，其他服務(wù)包括軟件和臨床咨詢。
ＮＯ．６：費森尤斯
營收：１９４．２４億美元
費森尤斯集團成立于１９１２年，是一家提供透析、醫(yī) 院和患者家庭醫(yī)療護理相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的醫(yī)療保健公司。費森尤斯醫(yī)療隸屬于費森尤斯集團旗下的子公司，是慢性腎 臟病護理領(lǐng)域全球最大的醫(yī)療設(shè)備公司，為全球３０多萬患者提供透析產(chǎn)品及服務(wù)，目前該公司已成為全球透析市場的領(lǐng)導(dǎo)者。
ＮＯ．７：ＧＥ醫(yī)療
營收：１７７億美元
ＧＥ醫(yī)療集團成立于１９９４年，是全世界最大的醫(yī)療器械制造商之一。目前ＧＥ醫(yī)療的產(chǎn)品管線包括：醫(yī)學(xué)影像、超聲、生命護理解決方案、醫(yī)藥診斷、企業(yè)數(shù)字方案、服務(wù)六大領(lǐng)域。
目前，ＧＥ醫(yī)療正在加速自務(wù)聚焦，以更好的賦能臨床。
ＮＯ．８：史賽克
營收：１７１．０８億美元
史賽克成立于１９４１年，目前已成為具有骨科、手術(shù)設(shè)備及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、神經(jīng)技術(shù)與嵴柱三個業(yè)務(wù)模塊的綜合性醫(yī)療器械公司，也是世界上最大的骨科器械公司。公司產(chǎn)品包括植入物用于關(guān)節(jié)置換和創(chuàng)傷外科；手術(shù)器械和手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)；內(nèi)窺鏡和通信系統(tǒng)；病人管理、急救醫(yī)療設(shè)備；神經(jīng)外科，神經(jīng)和嵴髓的裝置等等。
ＮＯ．９：飛利浦
營收：１４６億美元
飛利浦是一家擁有百年科技的多元化公司。飛利浦的醫(yī)療保健部門占其全球收入的４２％，由三個關(guān)鍵領(lǐng)域組成，診斷與治療、互聯(lián)護理和個人健康。
未來，飛利浦制定了一項戰(zhàn)略計劃，旨在通過抓住地理增長機會、推動創(chuàng)新解決方案、加強并購、有機投資和合作伙伴關(guān)系，進一步推動增長。
ＮＯ．１０：波士頓科學(xué)
營收：１１８．８８億美元
波士頓科學(xué)成立于１９７９年，生產(chǎn)各種醫(yī)療設(shè)備，包括診斷和治療心 臟病、泌尿科、內(nèi)窺鏡等。目前波士頓科學(xué)在４０個國家／地區(qū)擁有約３６，０００名員工。
在未來三年內(nèi)，波士頓科學(xué)將繼續(xù)通過重組其在快速增長的市場（如結(jié)構(gòu)性心 臟病、腫瘤學(xué)、神經(jīng)調(diào)節(jié)、內(nèi)窺鏡檢查和前列腺健康）的投資組合，實現(xiàn)高于醫(yī)療科技同行的收入增長。波士頓科學(xué)在新冠疫 情期間，和ＵＭＮ Ｂａｋｋｅｎ醫(yī)療設(shè)備中心以及其他行業(yè)合作伙伴合作，于４月份迅速將呼吸機替代品推向市場。
綜上所述便是小編對“醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別，十大醫(yī)療器械公司排名”的相關(guān)介紹，相信大家看完后應(yīng)該都知道三類醫(yī)療器械的不同之處了吧！如果還有不明白的地方，可以在下方評論區(qū)留言和大家一起探討。
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