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近日，國家藥監局（ＮＭＰＡ）官網顯示，江蘇萬邦生化醫藥的甲磺酸奧希替尼片獲批上市，為國內首仿。奧希替尼是全球首款獲批的用于治療ＥＧＦＲ Ｔ７９０Ｍ突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）的腫瘤藥物。
甲磺酸奧希替尼片由英國阿斯利康研發，用于治療晚期非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者。針對服用國產凱美納，吉非替尼（易瑞沙）鹽酸厄洛替尼（特羅凱）的晚期肺癌病人耐藥后的治療效果明顯。
甲磺酸奧希替尼片最早于２０１５年１１月１３日在美國獲批上市（商品名：Ｔａｇｒｉｓｓｏ），是全球首個獲批上市的第三代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ靶向治療藥物。值得一提的是，奧希替尼從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發速度較快的新藥項目。
根據阿斯利康財報，奧希替尼２０２１年全球銷售額破５０億美元，２０２２年繼續增長，達峰值５４．５億美元，是阿斯利康最暢銷的產品，同時也是全球第六大抗腫瘤藥物。另外，２０２３上半年奧希替尼收入已達２９．１５億美元，同比增長１２％，全年有望突破６０億美元。
國內方面，２０１７年３月，國家藥監局批準奧希替尼在國內上市，商品名為泰瑞沙，是當時新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物，同時也是我國首個第三代肺癌靶向藥物。
２０１８年１０月，奧希替尼通過“抗癌藥醫保準入專項談判”進入國家醫保目錄，作為晚期非小細胞肺癌的二線療法使用，醫保支付標準為５１０元（８０ｍｇ／片）、３００元（４０ｍｇ／片），降幅達７０％，大大減輕了肺癌患者的經濟負擔。并于２０２０年成功續簽，一線及二線適應癥全部納入；在２０２３年１月份，奧希替尼再次續簽，有望繼續放量。
藥融云數據顯示，２０２２年，奧希替尼在中國院內銷售額為４３．８６億元。
值得注意的是，奧希替尼的化合物至２０３２年７月才到期。江蘇萬邦的仿制藥在原研未到期或未被挑戰成功之前暫時不能上市銷售。除了江蘇萬邦，暫時沒有企業報產相關仿制藥。
雖然目前暫時未受到仿制藥的威脅，但龐大的ＥＧＦＲ治療藥物市場自然不缺競爭，國內已有三個Ｍｅ－ｔｏｏ第三代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ獲批上市，分別是豪森藥業的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和貝達藥業的貝福替尼。
除了上市不久的貝福替尼，其余兩個藥物表現優秀，２０２２年銷售額分別為２４億元（阿美替尼）和７．９億元（伏美替尼）。另外還有多家廠商的產品處于上市審批階段，而第四代靶向藥、雙抗、ＡＤＣ、聯合療法等解決耐藥的療法也正在進行臨床試驗。
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