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１月３日，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。旨在加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。通知除了創新支持政策外，還有一部分政策利好企業的集采、國談產品布局。
／０１／加大對藥品研發創新的支持
１．中藥研發創新支持：積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。
２．市場獨占期：對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。
３．創新藥推廣使用：加大創新藥臨床綜合評價力度，加強評價結果分析應用。研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業自評，優化新上市藥品掛網服務。
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／０２／審評審批
１．優先審評：臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優先審評審批。
２．縮短審評時間、優化審評審批機制：省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由６０個工作日縮短為３０個工作日；需要核查檢驗的補充申請審評時限由２００個工作日縮短為６０個工作日。
３．縮短等待期：縮短臨床急需創新藥臨床試驗溝通交流等待時限。
４．罕見病用藥品，減少檢驗批次、用量?。簩Ψ蠗l件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由３批減為１批，每批次用量從全項檢驗用量的３倍減為２倍。
５．優化進口審批：簡化香港、澳門已上市傳統口服中成藥審評審批。優化進口藥材管理，擴大境外優質藥材資源進口。
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／０３／仿制藥
１．仿制藥質量檢查：優化仿制藥審評、核查工作機制，基于產品風險加大批準前動態檢查力度。
２．委托與生產：加強對委托研發、受托生產和上市后變更的監管，支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托。
３．一致性評價：將仿制藥質量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
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／０４／監管
１．第三方平臺：建立藥品醫療器械網絡銷售安全風險共治聯盟，壓實網絡交易第三方平臺責任。管理越規范，機會越大；尤其是對做的規范的企業越有利。
２．批發：支持批發企業有效整合倉儲資源和運輸資源，構建多倉協同物流管理模式。
３．零售：優化許可流程，提高零售連鎖率。
４．監管信息化：完善國家藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，探索開展穿透式監管。
穿透式監管也就是整頓反腐亂象，強化全鏈條藥品追溯體系，實現生產、流通、使用全過程可追溯。
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