產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品性能與組成
該產(chǎn)品是***種預先安裝在球囊導管上的藥物釋放支架,包括:帶有聚合物SIBS(通用名稱:[聚(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)]載體和Paclitaxel(紫杉醇)藥物涂層的316L不銹鋼(化學成分符合ASTMF138-00的要求)Liberté;支架以及Monorail球囊導管推送系統(tǒng)。每平方毫米支架表面積含有緩釋型Paclitaxel(紫杉醇)藥物1.0微克,***大型號支架(4.00mm x 38mm)的***高標稱藥物總含量為273微克。該產(chǎn)品為***次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品指定用于治療患有冠狀動脈疾病患者的早期的和再狹窄病變或完全閉塞病變(包括心絞痛、無癥狀性心肌供血不足;急性心肌梗死),以擴大管腔直徑和降低自體冠狀動脈支架內(nèi)和支架邊緣附近的再狹窄。該產(chǎn)品還適用于治療患有伴發(fā)糖尿病的患者和介入治療不成功的急性閉塞和瀕臨閉塞患者。治療病變長度應(yīng)小于標稱支架長度(8mm,12mm,16mm,20mm,24mm,28mm,32mm,或38mm),參照血管直徑為2.25~5.00mm。
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