產(chǎn)品描述
注冊信息
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由底座、探頭、USB連接線組成。
適用范圍 該產(chǎn)品與電腦配合使用,用于聽力損失的評估和聽力疾病的診斷。
按照歐盟醫(yī)療指令93/42/EEC,德***麥科MB11貝爾風腦干誘發(fā)電位ABR屬于診斷型的醫(yī)療器械。
德***麥科MB11貝爾風腦干誘發(fā)電位ABR性能:
1.標準:IEC 601-1, IEC 645-3;
2.基于筆記本電腦操作;
3.測試信號:短聲及CE-Chirp 聲刺激兩種測試信號;
4.測試模塊:篩查、群組聲刺激、標準ABR三種模塊。
篩查模塊
1.刺激信號:CE-Chirp;
2.刺激速率:93次/秒;
3.刺激水平:35dBHL;
4.顯示:測試結(jié)果(通過/轉(zhuǎn)診/中止)、測試圖、信號質(zhì)量欄、阻抗測試指示燈;
5.群組聲刺激模塊;
6.刺激信號:短聲/CE-chirp;
7.刺激速率:20次/秒。
標準ABR模塊
1.刺激信號:短聲/CE-chirp;
2.刺激速率:14次/秒;
3.刺激水平:0—70dBHL;
4.顯示:除篩查模塊顯示內(nèi)容外,還有腦電波、有效疊加次數(shù)、偽跡水平、聽覺誘發(fā)電位質(zhì)量和曲線;
5.EEG 濾波:125 Hz – 1.25 kHz;
6.采樣率:16 kHz;
7.計算方法:***快速穩(wěn)態(tài)算法(FSS);
8.信號質(zhì)量控制:貝爾風集成指示器,在軟件中的信號質(zhì)量欄或腦電圖中顯示;
9.環(huán)境條件:+ 15 ... + 35 ?C (操作)、+ 5 ... + 50 ?C (保存)、zui大濕度75 % (操作)、zui大濕度90 % (保存);
10.貝爾風探頭;
11.無需貼電極片;
12.揚聲器:集成動態(tài)寬頻揚聲器;
13.電極:可重復(fù)使用的不銹鋼電極,帶有導電膠保護裝置;
14.強度范圍:0—70 dB HL;
15.前置放大器:集成,87 分貝放大 (23000倍);
16.信號質(zhì)量控制: 集成,紅黃綠色指示燈(紅色信號低,黃色信號***般,綠色信號好) ;
17.重量:300克.
德***麥科MB11貝爾風腦干誘發(fā)電位ABR測試盒:
1.電源:由電腦USB接口提供;
2.電量消耗:zui大 400 mA;
3.重量:165克;
4.尺寸:寬12 x長 9 x 高3 cm。
筆記本電腦要求:
1.型號:Intel Pentium III 700 MHz compatible or above;
2.內(nèi)存: minimal 64 MBYTE;
3.硬盤: 1 GBYTE or more;
4.界面:USB 1.1 or 2;
5.顯示:SVGA-Colour Display 800x600 or better;
6.操作系統(tǒng): Windows XP with SP2 or above。