產(chǎn)品描述
注冊信息
全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者滿意度和遠(yuǎn)期效果主要取決于精確的下肢力線重建和良好的軟組織平衡。常規(guī)傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)主要通過術(shù)前影像學(xué)資料,術(shù)中髓內(nèi)、外定位裝置及術(shù)者的臨床經(jīng)驗決定截骨的厚度和角度及假體型號的選擇。該過程可能造成***定的偏差,導(dǎo)致手術(shù)結(jié)果不滿意。
許多研究者認(rèn)為:計算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)在下肢力線的正確重建、假體的選擇和準(zhǔn)確置入、等距屈伸間隙和韌帶平衡等方面達(dá)到了傳統(tǒng)手術(shù)難以達(dá)到的水平,Anderson等發(fā)現(xiàn)95%的導(dǎo)航組力線偏差在3°之內(nèi),而傳統(tǒng)技術(shù)組為84%。Rand等的研究表明力線偏差在3°以內(nèi)的假體10年生存率可達(dá)到90%,偏差>3°則降為73%。對于年輕患者及對術(shù)后要求較高者,建議使用導(dǎo)航引導(dǎo)下的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Surgical Navigation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由初始套件、控制臺、腳踏開關(guān)、攝像頭、控制面板、機(jī)械手鉆、系統(tǒng)推車支架、系統(tǒng)推車底座、24寸觸屏顯示器、平面反射標(biāo)記、電源線組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與經(jīng)過驗證且經(jīng)中***批準(zhǔn)上市的膝關(guān)節(jié)假體和定位工具配合使用,在成人單髁膝關(guān)節(jié)和全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中,用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
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