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中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)編者按:
這個(gè)6月,新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施,醫(yī)用耗材第二輪國(guó)家集采開(kāi)啟,政策引導(dǎo)繼續(xù)為行業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。Apple Watch獲心電圖醫(yī)療器械注冊(cè)證、亞輝龍獲殼酶蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)證、艾德生物肺癌多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品日本獲批上市……多個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品動(dòng)態(tài)顯示了行業(yè)十足的活力及潛力。中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者梳理了2021年6月醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生的重大事件,與讀者一起回顧。
政策動(dòng)態(tài)
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施
6月1日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱新《條例》)正式實(shí)施,注冊(cè)人將對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,業(yè)內(nèi)人士將其總結(jié)為“寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰”。5月31日下午,國(guó)家藥監(jiān)局就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項(xiàng)發(fā)布公告,規(guī)定自2021年6月1日起,凡持有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定,分別履行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù),加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
衛(wèi)健委發(fā)文要求推動(dòng)醫(yī)工結(jié)合 培育康復(fù)醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)
國(guó)家衛(wèi)生健康委等八部門6月16日聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快推進(jìn)康復(fù)醫(yī)療工作發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)提出優(yōu)先在老年人、殘疾人、傷病患者及兒童等人群的康復(fù)醫(yī)療方面推動(dòng)醫(yī)工結(jié)合。中國(guó)工程院院士、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻曾表示,我國(guó)擁有世界上最多的人口數(shù)量,也不缺乏醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的理念,但醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品仍然是短板。通過(guò)醫(yī)工結(jié)合,研發(fā)具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品,是響應(yīng)國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略和服務(wù)公眾需求的重要舉措。
醫(yī)用耗材第二輪國(guó)家集采正式開(kāi)啟
近日,國(guó)家醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)陳金甫同志出席國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室工作會(huì)議并講話,會(huì)議研究部署國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)工作;6月21日,國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)公告(第1號(hào))》。公告指出,本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)(以下簡(jiǎn)稱髖關(guān)節(jié))、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)(以下簡(jiǎn)稱膝關(guān)節(jié))。醫(yī)用耗材的第二輪國(guó)家集采正式開(kāi)啟。
多家醫(yī)械企業(yè)上榜第二十二屆中國(guó)***獎(jiǎng)
6月25日,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布關(guān)于第二十二屆中國(guó)***獎(jiǎng)授獎(jiǎng)的決定,邁瑞醫(yī)療榮獲第二十二屆中國(guó)***銀獎(jiǎng);圣湘生物榮獲第二十二屆中國(guó)外觀設(shè)計(jì)銀獎(jiǎng);圣湘生物、博科生物、萬(wàn)孚生物、菲鵬生物、華大、新產(chǎn)業(yè)生物、麗珠醫(yī)藥、邁克生物等榮獲第二十二屆中國(guó)***優(yōu)秀獎(jiǎng)
2021年第一季度醫(yī)療器械注冊(cè)備案情況出爐
6月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告(2021年第一季度)》顯示,報(bào)告期內(nèi),全國(guó)共完成第一類醫(yī)療器械備案7453件,其中,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案7264件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案189件。全國(guó)共受理首次注冊(cè)申請(qǐng)4123件,其中,境內(nèi)第二類首次注冊(cè)醫(yī)療器械3560件,境內(nèi)第三類首次注冊(cè)醫(yī)療器械377件,進(jìn)口首次注冊(cè)醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))186件。全國(guó)共受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)3862件,其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)2460件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)516件,進(jìn)口醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)886件。截至2021年3月底,全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.68萬(wàn)家,其中:可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬(wàn)家,可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1.33萬(wàn)家,可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2097家。
多個(gè)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目涉醫(yī)療器械
6月28日,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目的通知》,在全面總結(jié)首批重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,確定并發(fā)布了第二批10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目,執(zhí)行周期原則上為2年。
其中,7個(gè)項(xiàng)目涉及醫(yī)療器械:
一是真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見(jiàn)病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法研究;
二是新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究;
三是納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究;
四是基于遠(yuǎn)程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究;
五是新型生物材料安全性有效性評(píng)價(jià)研究;
六是惡性腫瘤等常見(jiàn)病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究;
七是藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究。
產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
IVD上市公司陽(yáng)普醫(yī)療被國(guó)資委控股
6月24日,陽(yáng)普醫(yī)療發(fā)布公告稱,公司控股股東、實(shí)際控制人鄧冠華與格力金投簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》《不可撤銷的表決權(quán)放棄協(xié)議》。本次交易涉及的股份轉(zhuǎn)讓交割完成及表決權(quán)放棄生效后,珠海格力金融投資管理有限公司合計(jì)控制公司股份表決權(quán)的比例將超過(guò)鄧冠華,格力金投將成為控制公司股份表決權(quán)比例最高的股東,并有權(quán)按照協(xié)議的約定對(duì)公司董事會(huì)進(jìn)行改組并控制公司董事會(huì),珠海市國(guó)資委將成為實(shí)際控制人。
昊海生科2021年半年度業(yè)績(jī)大增
6月26日,上海昊海生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“昊海生科”,股票代碼:688366)對(duì)外發(fā)布《2021年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告的自愿性披露公告》(以下簡(jiǎn)稱“《公告》”)。據(jù)《公告》披露,昊海生科2021年半年度預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)人民幣22,000萬(wàn)元至25,000萬(wàn)元,與上年同期相比,將增加人民幣19,247.28萬(wàn)元至22,247.28萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)699.21%至808.19%。2021年半年度歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為人民幣21,000萬(wàn)元至24,000 萬(wàn)元,與上年同期相比,將增加人民幣20,217.01萬(wàn)元至23,217.01萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)2,582.03%至2,965.17%。《公告》披露,昊海生科2021年上半年業(yè)績(jī)較上年同期增長(zhǎng)的主要原因系2020年上半年新冠疫情導(dǎo)致主要產(chǎn)品的銷售受到重大影響。2021年上半年,國(guó)內(nèi)疫情得到有效控制,經(jīng)濟(jì)回暖,主要產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求得到恢復(fù)并實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。同時(shí),持續(xù)開(kāi)展各類市場(chǎng)和營(yíng)銷活動(dòng),擴(kuò)大品牌知名度和影響力,2021上半年,公司產(chǎn)品特別是新產(chǎn)品的銷售較上年同期有較大幅度增長(zhǎng)。
亞輝龍獲殼酶蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)證
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司子公司湖南亞輝龍生物科技有限公司的殼多糖酶3樣蛋白1測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)獲得了湖南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20212401192),為該公司的肝病整體檢測(cè)套餐再添一員,至此,亞輝龍公司在肝病領(lǐng)域的檢測(cè)項(xiàng)目已達(dá)18項(xiàng)。殼多糖酶3樣蛋白1(Chitinase-3-Likeprotein1,CHI3L1),簡(jiǎn)稱殼酶蛋白,早年被稱為YKL-40,其分子質(zhì)量為40KD,是肝纖維化的高特異性標(biāo)志物,臨床價(jià)值明確,為此,國(guó)家還將殼酶蛋白檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)研究納入了十三五國(guó)家傳染病防治重大專項(xiàng)。
樂(lè)普醫(yī)療終止分拆樂(lè)普診斷上市
6月25日晚間,樂(lè)普醫(yī)療發(fā)布公告稱,終止北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司分拆至科創(chuàng)板上市申請(qǐng)。關(guān)于終止申請(qǐng)的原因,樂(lè)普醫(yī)療表示,公司體外診斷板塊由樂(lè)普診斷(自產(chǎn)診斷試劑)、煙臺(tái)艾德康(大型檢測(cè)設(shè)備)、愛(ài)普益生物等多個(gè)法人主體構(gòu)成。根據(jù)相關(guān)要求,為妥善解決在審核問(wèn)詢中關(guān)于樂(lè)普診斷與其他體外診斷相關(guān)企業(yè)可能存在的同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題,進(jìn)一步理順和融合板塊之間的業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián),經(jīng)公司審慎研究決定,終止本次樂(lè)普診斷分拆至科創(chuàng)板上市事項(xiàng),并撤回相關(guān)申請(qǐng)文件。2020年7月,樂(lè)普醫(yī)療公告稱,擬將控股子公司樂(lè)普診斷分拆至科創(chuàng)板上市。根據(jù)公告,2020年12月1日,樂(lè)普診斷收到《關(guān)于受理北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)的通知》,并分別于2020年12月29日、2021年3月22日收到關(guān)于樂(lè)普診斷首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)文件的首輪及第二輪審核問(wèn)詢函。目前該項(xiàng)目處于審核中止?fàn)顟B(tài)。
13省區(qū)大聯(lián)盟開(kāi)啟冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購(gòu)
6月25日,內(nèi)蒙古醫(yī)保局發(fā)布《省際聯(lián)盟采購(gòu)辦公室關(guān)于發(fā)布冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購(gòu)文件(SJLM-14-HC2021-1)的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。《公告》稱,根據(jù)“八省二區(qū)”會(huì)商聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制,內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局受山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、海南省、貴州省、西藏自治區(qū)、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等省(區(qū)、兵團(tuán))醫(yī)療保障局委托,成立“八省二區(qū)”及部分省份組織冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購(gòu)省際聯(lián)盟采購(gòu)辦公室(簡(jiǎn)稱“省際聯(lián)盟采購(gòu)辦公室”),組織冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購(gòu)并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
蘋果公司Apple Watch獲心電圖醫(yī)療器械注冊(cè)證
6月28日消息,美國(guó)蘋果公司移動(dòng)心電圖房顫提示軟件近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(進(jìn)口)。在時(shí)隔三年后,國(guó)行Apple Watch終于迎來(lái)心電圖ECG功能。心電圖ECG數(shù)據(jù)可以體現(xiàn)出用戶是否出現(xiàn)房顫、心率不齊等等癥狀,對(duì)于自我判斷是否需要就醫(yī)具有重要意義,其ECG數(shù)據(jù)被北美部分醫(yī)院承認(rèn)并作為醫(yī)學(xué)診斷參考,Apple Watch的心電圖檢測(cè)功能也間接拯救了眾多用戶。
菲鵬生物恢復(fù)發(fā)行上市審核
6月28日,因發(fā)行人已完成財(cái)務(wù)資料更新,根據(jù)《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第六十六條的相關(guān)規(guī)定,深交所恢復(fù)菲鵬生物股份有限公司(簡(jiǎn)稱:菲鵬生物)發(fā)行上市審核。華泰聯(lián)合證券為其保薦機(jī)構(gòu),擬募資25.056億元。面對(duì)新冠檢測(cè)試劑的大量需求,菲鵬生物的業(yè)績(jī)飛漲。2017-2020年上半年,菲鵬生物的營(yíng)業(yè)收入分別為2.21億元、2.21億元、2.89億元和4.95億元。
艾德生物肺癌多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品日本獲批上市
艾德生物6月29日午間公告披露,公司基于PCR技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的肺癌多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品“AmoyDx Pan lung cancer PCR panel”(即PCR-11基因)于近日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)上市。這是繼公司2017年獲批肺癌ROS1伴隨診斷產(chǎn)品之后,再次在日本獲批伴隨診斷產(chǎn)品,并且是多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品。
人事變動(dòng)
GE醫(yī)療全球總裁兼首席執(zhí)行官辭職
不久前,GE醫(yī)療全球總裁兼首席執(zhí)行官 Kieran Murphy提交辭職申請(qǐng),對(duì)于空出來(lái)的CEO職位候選人官方一直杳無(wú)音信。在GE醫(yī)療新CEO到來(lái)前,Kieran Murphy仍擔(dān)任原職,并于退休前仍擔(dān)任公司顧問(wèn)。(經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者 韓璐 整理)
(責(zé)任編輯:楊奇奇)
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