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國(guó)家藥監(jiān)局:延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期
發(fā)布時(shí)間:2022-12-12 11:03:05

 根據(jù)疫情防控工作需要,為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測(cè)試劑供應(yīng),現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑,其注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。

  二、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人要認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章,全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后研究,并在注冊(cè)證有效期期屆滿前完成附條件批準(zhǔn)要求的相關(guān)工作,及時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

  三、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管,強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

  特此公告。

  國(guó)家藥監(jiān)局

  2022年12月8日


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