近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用,輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間,輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。
與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比,醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺,驅(qū)動機械臂及其末端安裝的配套附件,實現(xiàn)對介入器械的操控,減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露,并且該產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量,輔助醫(yī)生判斷病變長度。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
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