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新年伊始，ＦＤＡ發布《５６４章節緊急情況期間某些ＩＶＤ器械對新興病原體的驗證》指南草案，描述根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（ＦＤ＆ＣＡｃｔ）第５６４條為某些體外診斷設備進行緊急使用授權（ＥＵＡ）情況下驗證新出現病原體的建議。
本指南草案說明對象為診斷測試，旨在檢測新發現、未知或不尋常的病原體，以協助診斷嚴重或威脅生命的傳染病或疾病或檢測已知的病原體，以診斷此類疾病的新發現或不尋常的臨床表現，建議適用于在ＥＵＡ前提交的測試數據和信息、ＥＵＡ申請或執法自由裁量政策所描述測試提供的信息。
本指南提供的信息和建議旨在廣泛適用于潛在的未來新興病原體，但大多數示例均以ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２和類似的呼吸道病毒病原體為基礎。
一、驗證研究
驗證應客觀證明完成的設備能始終如一地滿足定義的用戶需求和預期用途。ＦＤＡ建議在設備最終設計下、定義的運行條件下進行驗證測試。分布式測試套件驗證測試應在初始生產單元、批量或批次或其等效物上進行。因此，驗證研究應在同臨床使用的最終測試系統設計一致的情況下進行，前述測試系統應包括：儀器、試劑、測試所需組件、測試材料。
驗證研究還應包括必要的軟件，例如：用于結果解釋的閾值／截斷點的軟件算法、最終的標簽（含標本采集說明）。
如果驗證研究在測試系統早期迭代中進行，則根據對系統的具體更改，可通過等效性研究以解決測試系統最終設計的表現問題，而無需重復所有驗證研究。
二、臨床性能
１．臨床樣本選擇
臨床性能評估應包括至少３０個陽性樣本、３０個陰性樣本的適當樣本類型，以證明該測試的性能。
疫情初期，天然臨床標本是診斷測試驗證的首選樣本類型。然而，在新出現疾病爆發的早期階段，疾病流行率可能較低導致不易獲得天然臨床標本，此情況下使用人為（例如摻假）樣本可被接受，應至少測試３０個人為陽性樣本，包括至少２０個在檢測限（ＬｏＤ）２倍范圍內的樣本，其余分布在檢測測試范圍內。
此外，在容易獲得的情況下，使用由陽性臨床標本和陰性臨床標本組成的存檔樣本也可以是合理的替代方案。理想情況下，存檔樣本應附帶相關信息，以確定樣本充分性，例如：標本采集日期、癥狀開始日期（若適用）。
無法獲得病原體庫存情況下，例如疫情早期可考慮使用合成材料，應盡量模仿天然材料，例如：如果病原體是ＲＮＡ病毒，則大多數情況下應使用合成ＲＮＡ。
由于人為樣本（包括使用合成或天然材料制備的樣本）的驗證限制，此類測試的緊急使用授權通常包括授權條件（ＣＯＡ），出于保護公眾健康所必需，要求可行時使用天然患者樣本進行臨床性能評估。
理想情況下，臨床性能應在預定使用環境中由預定用戶進行的前瞻性全入組臨床研究予以確定，并采用源自預定用戶的天然臨床標本。
通常研究規模應根據疾病流行率和連續患者數量確定，以達到至少３０個陽性樣本和３０個陰性樣本，代表預期使用人群。但某些情況下臨床性能評估可能只評估設備預期用途中包含的最具挑戰性臨床矩陣類型（例如：用于常見上呼吸道類型的鼻咽拭子、用于常見下呼吸道類型的痰液），而對于非典型樣本類型（例如用于呼吸道病毒的唾液、口腔液和頰拭子），臨床性能評估應評估設備預期用途中包含的所有樣本類型。
此外，來自同一解剖部位但收集或運輸方法不同的標本，使用和不使用液體運輸介質的標本應被視為兩種不同標本類型并應被分別驗證。
再者，當臨床性能評估并非前瞻性、所有參與者的臨床研究時，ＦＤＡ建議制造商確保其評估涵蓋了適當代表臨床標本中預期病原體水平范圍的樣本。
ＦＤＡ通常期望：所有符合臨床性能評估預定義納入標準的樣品都被包括在分析中，當樣品被排除在數據分析外時，應記錄理由并將其包含在緊急使用授權請求中。
２．臨床數據分析
ＦＤ通常建議：如果當時存在可用的對照方法，臨床數據分析應包括使用高度敏感的對照方法計算陽性百分比一致性（ＰＰＡ）和陰性百分比一致性（ＮＰＡ）。
對所有ＰＰＡ低于９５％的測試，ＦＤＡ通常期望某些緩解措施，例如：將陰性測試結果報告為＂疑似＂并建議進行連續測試。在一定緩解措施下，某些類型檢測的較低ＰＰＡ通常被認為可接受，某些情況下，如點檢測（ＰＯＣ）或家庭檢測在一定緩解措施下，更低的ＰＰＡ通常也被認為是可接受。某些情況下，例如對無癥狀個體的查測試，則被期望更高的ＮＰＡ（９８％）。
如果試驗針對有癥狀的個體，數據應覆蓋所有注冊受試者從癥狀出現至試驗的時間，數據分析應考慮與癥狀出現時間相關的性能變化。
若研究涉及臨床標本（人體標本），必須遵守機構審查委員會（ＩＲＢ）審查和批準及知情同意的適用要求。
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