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４月１５日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（以下簡稱《原則》），規(guī)范對重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品管理屬性和管理類別的判定。管理屬性的界定《原則》指出，重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理...

近日（４月７日），國家發(fā)改委、商務(wù)部印發(fā)了《國家發(fā)展改革委商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》）。放低門檻，推進(jìn)國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院此次出臺的支持海南自貿(mào)...

４月２日，寬岳骨科完成Ｂ輪數(shù)億元人民幣融資，是近年來國內(nèi)關(guān)節(jié)領(lǐng)域最大的一筆人民幣融資。寬岳骨科是一家扎根中國、著眼全球的人工關(guān)節(jié)研發(fā)型企業(yè)，其自主研發(fā)的髖膝產(chǎn)品已于２０１８年１０月獲得美國ＦＤＡ５１０...

４月８日，奧林巴斯（Ｏｌｙｍｐｕｓ）宣布將在美國威斯特堡開設(shè)治療解決方案司（ＴＳＤ）及其在美國的醫(yī)療業(yè)務(wù)的全球總部。新總部設(shè)有奧林巴斯連續(xù)培訓(xùn)教育中心和奧林巴斯創(chuàng)新中心展廳，全球治療解決方案總部在美國...

２０２１年迄今，歐盟通過ＲＡＰＥＸ預(yù)警系統(tǒng)，通報(bào)了針對ＲｏＨＳ的產(chǎn)品的通報(bào)，這也是首次針對在ＥＵ２０１５／８６３中新增的鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟ＲｏＨＳ中對于...

近日，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布發(fā)布業(yè)績報(bào)告，２０２０年度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入６．４８７億美元，同比減少１８．２％，歸屬母公司凈虧損虧損１．９１３億美元，這是微創(chuàng)醫(yī)療２０１０年上市以來首次實(shí)現(xiàn)負(fù)增長。０１營收下降主要受...

４月６日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息稱，上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌２３ＳｒＲＮＡ基因突變檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）”的注冊申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，予以批準(zhǔn)。該產(chǎn)品包括核酸...

３月２９日，國．家衛(wèi)健委發(fā)布了“關(guān)于開展醫(yī)療服務(wù)多元化監(jiān)管工作的通知”。通知表示，國．家將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》國辦發(fā)〔２０１８〕６３號文件為基礎(chǔ)，以４個(gè)方...

近日，美國１５００萬劑新冠疫苗報(bào)廢的消息受到關(guān)注，位于馬里蘭州巴爾的摩市的疫苗制造工廠ＥｍｅｒｇｅｎｔＢｉｏＳｏｌｕｔｉｏｎｓ，因員工弄混藥劑成分這一“低級錯(cuò)誤”，導(dǎo)致疫苗被迫銷毀。美國Ｐｏｌｉｔｉｃ...

３月２５日，山東省醫(yī)療保障基金監(jiān)管會議在濟(jì)南召開。會議公開曝光１６起違規(guī)使用或騙取醫(yī)保基金典型案例。１．濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院違規(guī)使用醫(yī)保基金案。經(jīng)核查，２０１７年至２０１９年，濟(jì)陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院存在診療項(xiàng)...