產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
該產(chǎn)品為Rx型切割球囊導(dǎo)管,由球囊、刀片、尖端、內(nèi)軸、遠(yuǎn)端外軸、中軸等組件組成,球囊由Vestamid尼龍12(外層)和Pebax 7033(內(nèi)層)制成,刀片有UHB AEB-L不銹鋼制成。環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用。貨架有效期兩年。
該產(chǎn)品適用于患有冠狀血管疾病、可接受冠狀動(dòng)脈分流移植物(CABG)手術(shù)而且亟需手術(shù)治療的患者。此外,靶病變還應(yīng)具有下列各項(xiàng)特征:呈離散狀(長(zhǎng)度≤15mm)或管狀(長(zhǎng)度為10-20mm);基準(zhǔn)血管直徑(RVD)為2.00mm-4.00mm ;器械容易進(jìn)入;近端血管彎曲程度為輕微至中等;小于45°的成角病變;血管造影輪廓平滑;沒(méi)有通過(guò)血管造影可以看見(jiàn)的血栓。
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